- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00580866
Status för progressiv skena efter armbågsfrakturer och dislokationer (JAS)
Multicenterkontrollerad prövning av statisk progressiv skena efter armbågsfrakturer och dislokationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frakturer och dislokationer kring armbågen är högenergiskador som ofta är finfördelade och förknippas med omfattande mjukdelsskador och är mycket svåra att behandla. Den mest problematiska komplikationen för dessa frakturer är den potentiella utvecklingen av en kosmetisk defekt och funktionshinder på grund av förlusten av 20 grader till 30 grader av terminal förlängning av armbågen. Det har visat sig vara absolut nödvändigt att tidig rörelse och fysioterapi implementeras för att ge bästa resultat när det gäller en patients rörelseomfång och minskar sekundära operationer.
Vi avser att undersöka en grupp patienter med distal humerus och armbågsfraktur/dislokationer som använder statisk stretching tandställning tillsammans med sjukgymnastik (PT) inom 3 veckor efter operation, till skillnad från enbart sjukgymnastikbehandling efter operation. Den statiska sträckande tandställningsgruppen kommer att ha en liten elektronisk krets ansluten till stödet som registrerar patientens användning.
Förbättring av patientens övergripande funktionsutfall kommer också att mätas med ett standardinstrument för funktionellt utfall, formuläret Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH). DASH Form är ett standardinstrument för funktionellt utfall specifikt för skador på övre extremiteter. Dessutom kommer ett mer generellt mått, Visual Analog Scale (VAS), att användas för att bedöma smärta.
Användningen av det statiska rörelsestödet kan hjälpa till att eliminera behovet av ytterligare behandlingar, vilket sparar både smärta och lidande, såväl som monetära kostnader för patienten, samtidigt som det ger ett bättre långsiktigt funktionellt och kosmetiskt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8774
- Vanderbilt Orthopaedic Institute, Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Extra eller intraartikulär distal humerus eller armbågsfraktur eller fraktur/dislokation
- Går med på att delta och undertecknar informerat samtycke
- Engelsktalande (resultat frågeformulär är endast validerade för engelska)
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Stängd huvudskada
- Brännskador
- Ipsilaterala frakturer i övre extremiteter som kräver operation
- Icke förening av tidigare distal humerusfraktur eller frakturluxation
- Typ 3 öppen distal humerusfrakturluxation
- Otillräcklig frakturfixering för att möjliggöra tidig rörelseomfång
- Övergående befolkning utan fast adress
- Inte villig att underteckna informerat samtycke
- Talar inte engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Joint Active Systems Brace (JAS Brace)
Armbågen placeras i en stag för att applicera en förlängningskraft
|
Under cirka 6 veckor efter operationen kommer tandställningen att användas under en period av 30 minuter, 3 gånger per dag.
Deltagarna kommer också att få sjukgymnastik 3 gånger i veckan.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: PT Only Group
Ingen tandställning används
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Armbågs-ROM vid 12 månader
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operationen
|
Målet med denna studie är att avgöra om statisk progressiv skena eliminerar deformitet genom att förbättra patienternas rörelseomfång.
|
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Förbättring av patientens övergripande funktionella resultat kommer att mätas med ett standardinstrument för funktionellt resultat, DASH Score.
Resultaten kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (sämsta )
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William T Obremskey, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 051196
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .