Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Status för progressiv skena efter armbågsfrakturer och dislokationer (JAS)

22 juli 2016 uppdaterad av: William Obremskey, Vanderbilt University

Multicenterkontrollerad prövning av statisk progressiv skena efter armbågsfrakturer och dislokationer

Syftet med denna studie är att hjälpa till att avgöra om ett statiskt sträckande stag utöver sjukgymnastik minskar förekomsten av sekundära operationer, ökar rörelseomfånget och individuell patientfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Frakturer och dislokationer kring armbågen är högenergiskador som ofta är finfördelade och förknippas med omfattande mjukdelsskador och är mycket svåra att behandla. Den mest problematiska komplikationen för dessa frakturer är den potentiella utvecklingen av en kosmetisk defekt och funktionshinder på grund av förlusten av 20 grader till 30 grader av terminal förlängning av armbågen. Det har visat sig vara absolut nödvändigt att tidig rörelse och fysioterapi implementeras för att ge bästa resultat när det gäller en patients rörelseomfång och minskar sekundära operationer.

Vi avser att undersöka en grupp patienter med distal humerus och armbågsfraktur/dislokationer som använder statisk stretching tandställning tillsammans med sjukgymnastik (PT) inom 3 veckor efter operation, till skillnad från enbart sjukgymnastikbehandling efter operation. Den statiska sträckande tandställningsgruppen kommer att ha en liten elektronisk krets ansluten till stödet som registrerar patientens användning.

Förbättring av patientens övergripande funktionsutfall kommer också att mätas med ett standardinstrument för funktionellt utfall, formuläret Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH). DASH Form är ett standardinstrument för funktionellt utfall specifikt för skador på övre extremiteter. Dessutom kommer ett mer generellt mått, Visual Analog Scale (VAS), att användas för att bedöma smärta.

Användningen av det statiska rörelsestödet kan hjälpa till att eliminera behovet av ytterligare behandlingar, vilket sparar både smärta och lidande, såväl som monetära kostnader för patienten, samtidigt som det ger ett bättre långsiktigt funktionellt och kosmetiskt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8774
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute, Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Extra eller intraartikulär distal humerus eller armbågsfraktur eller fraktur/dislokation
  • Går med på att delta och undertecknar informerat samtycke
  • Engelsktalande (resultat frågeformulär är endast validerade för engelska)

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Stängd huvudskada
  • Brännskador
  • Ipsilaterala frakturer i övre extremiteter som kräver operation
  • Icke förening av tidigare distal humerusfraktur eller frakturluxation
  • Typ 3 öppen distal humerusfrakturluxation
  • Otillräcklig frakturfixering för att möjliggöra tidig rörelseomfång
  • Övergående befolkning utan fast adress
  • Inte villig att underteckna informerat samtycke
  • Talar inte engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Joint Active Systems Brace (JAS Brace)
Armbågen placeras i en stag för att applicera en förlängningskraft
Under cirka 6 veckor efter operationen kommer tandställningen att användas under en period av 30 minuter, 3 gånger per dag. Deltagarna kommer också att få sjukgymnastik 3 gånger i veckan.
Andra namn:
  • JAS Static Progressive Stretch
  • Joint Active Systems Brace (JAS Brace)
  • Statisk Stretching Brace
  • Statisk Progressiv Stretching Brace
Inget ingripande: PT Only Group
Ingen tandställning används

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Armbågs-ROM vid 12 månader
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operationen
Målet med denna studie är att avgöra om statisk progressiv skena eliminerar deformitet genom att förbättra patienternas rörelseomfång.
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 12 månader efter operationen
Förbättring av patientens övergripande funktionella resultat kommer att mätas med ett standardinstrument för funktionellt resultat, DASH Score. Resultaten kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (sämsta )
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William T Obremskey, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2007

Första postat (Uppskatta)

27 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera