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Stato di splintaggio progressivo post fratture e lussazioni del gomito (JAS)

22 luglio 2016 aggiornato da: William Obremskey, Vanderbilt University

Prova multicentrica controllata dello stato di splintaggio statico progressivo post fratture e lussazioni del gomito

Lo scopo di questo studio è quello di aiutare a determinare se un tutore per stretching statico in aggiunta alla terapia fisica riduce l'incidenza di operazioni secondarie, aumenta la mobilità e la funzione individuale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture e le lussazioni intorno al gomito sono lesioni ad alta energia che sono spesso sminuzzate e associate a danni estesi ai tessuti molli e sono molto difficili da trattare. La complicanza più problematica per queste fratture è il potenziale sviluppo di un difetto estetico e di disabilità funzionale dovuta alla perdita di 20-30 gradi di estensione terminale del gomito. È stato ritenuto imperativo implementare il movimento precoce e la terapia fisica per aiutare a produrre i migliori risultati in termini di mobilità del paziente e ridurre gli interventi chirurgici secondari.

Intendiamo esaminare un gruppo di pazienti con frattura/lussazione distale dell'omero e del gomito che utilizzano tutori di stretching statico insieme alla terapia fisica (PT) entro 3 settimane dall'intervento, in contrasto con il solo trattamento di terapia fisica dopo l'intervento. Il gruppo di tutori di stretching statico avrà un piccolo circuito elettronico collegato al tutore che registrerà l'utilizzo del paziente.

Il miglioramento dell'esito funzionale complessivo del paziente sarà misurato anche da uno strumento di esito funzionale standard, il modulo Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH). Il modulo DASH è uno strumento di risultato funzionale standard specifico per le lesioni degli arti superiori. Inoltre, verrà utilizzata una misura più generale, la Visual Analog Scale (VAS), per valutare il dolore.

L'uso del tutore per movimento statico può aiutare a eliminare la necessità di trattamenti aggiuntivi, risparmiando dolore e sofferenza, nonché costi monetari per il paziente, producendo contemporaneamente un migliore risultato funzionale ed estetico a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8774
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute, Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Frattura distale dell'omero o del gomito extra o intraarticolare o frattura/lussazione
  • Accetta di partecipare e firma il consenso informato
  • English Speaking (i questionari sui risultati sono convalidati solo per l'inglese)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Trauma cranico chiuso
  • Ustioni
  • Fratture omolaterali dell'arto superiore che richiedono un intervento chirurgico
  • Mancato consolidamento di precedente frattura distale dell'omero o lussazione della frattura
  • Lussazione della frattura dell'omero distale aperta di tipo 3
  • Fissazione della frattura insufficiente per consentire un range di movimento precoce
  • Popolazione transitoria senza indirizzo fisso
  • Non disposto a firmare il consenso informato
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutore per sistemi attivi articolari (tutore JAS)
Il gomito è posto in un tutore per applicare una forza di estensione
Dispositivo: JAS Tutore
Per circa 6 settimane dopo l'intervento, il tutore verrà utilizzato per un periodo di 30 minuti, 3 volte al giorno. I partecipanti riceveranno anche terapia fisica 3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • Stretching progressivo statico JAS
  • Tutore per sistemi attivi articolari (tutore JAS)
  • Tutore per stretching statico
  • Tutore per stretching statico progressivo
Nessun intervento: Gruppo solo PT
Non viene utilizzato alcun tutore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROM del gomito a 12 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
L'obiettivo di questo studio è determinare se lo splintaggio progressivo statico elimina la deformità migliorando il range di movimento dei pazienti.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il miglioramento dell'esito funzionale complessivo del paziente sarà misurato da uno strumento di esito funzionale standard, il punteggio DASH. I risultati possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 100 (peggiore)
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: William T Obremskey, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 051196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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