- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00580866
Progressieve spalkstatus na elleboogfracturen en ontwrichtingen (JAS)
Multi-Center Controlled Trial van Static Progressive Splinting Status Post Elleboogfracturen en dislocaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Breuken en ontwrichtingen rond de elleboog zijn hoogenergetische verwondingen die vaak worden verkleind en gepaard gaan met uitgebreide schade aan zacht weefsel en die zeer moeilijk te behandelen zijn. De meest problematische complicatie voor deze fracturen is de mogelijke ontwikkeling van een cosmetisch defect en functionele handicap als gevolg van het verlies van 20 graden tot 30 graden van terminale extensie van de elleboog. Het is absoluut noodzakelijk gebleken dat vroege beweging en fysiotherapie worden geïmplementeerd om de beste resultaten te bereiken in termen van het bewegingsbereik van een patiënt en om secundaire operaties te verminderen.
We zijn van plan om een groep patiënten met distale humerus en elleboogfracturen/dislocaties te onderzoeken die binnen 3 weken na de operatie statische rekbraces gebruiken samen met fysiotherapie (PT), in tegenstelling tot alleen fysiotherapie na de operatie. De statische rekbeugelgroep heeft een klein elektronisch circuit dat aan de beugel is bevestigd en dat het gebruik van de patiënt registreert.
Verbetering van het algehele functionele resultaat van de patiënt zal ook worden gemeten met een standaard instrument voor functionele resultaten, het DASH-formulier (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand). Het DASH-formulier is een standaard functioneel resultaatinstrument dat specifiek is voor verwondingen aan de bovenste ledematen. Daarnaast zal een meer algemene maatstaf, de Visual Analog Scale (VAS), worden gebruikt om pijn te beoordelen.
Het gebruik van de statische bewegingsbrace kan helpen de noodzaak van aanvullende behandelingen te elimineren, zowel pijn als lijden te besparen, evenals geldelijke kosten voor de patiënt, terwijl tegelijkertijd een beter functioneel en cosmetisch resultaat op de lange termijn wordt bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8774
- Vanderbilt Orthopaedic Institute, Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Extra of intra-articulaire distale humerus- of elleboogfractuur of fractuur/ontwrichting
- Gaat akkoord met deelname en ondertekent geïnformeerde toestemming
- Engels sprekend (uitkomstvragenlijsten zijn alleen gevalideerd voor Engels)
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Gesloten hoofdletsel
- Brandwonden
- Ipsilaterale fractuur(s) van de bovenste extremiteit waarvoor een operatie nodig is
- Non-union van eerdere distale humerusfractuur of fractuurdislocatie
- Type 3 open distale humerusfractuurdislocatie
- Onvoldoende fractuurfixatie om vroeg bewegingsbereik mogelijk te maken
- Voorbijgaande bevolking zonder vast adres
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Spreekt geen Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Joint Active Systems-brace (JAS-brace)
De elleboog wordt in een beugel geplaatst om een extensiekracht uit te oefenen
|
Gedurende ongeveer 6 weken na de operatie wordt de brace 30 minuten lang 3 keer per dag gebruikt.
De deelnemers krijgen ook 3 keer per week fysiotherapie.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Alleen PT-groep
Er wordt geen beugel gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elleboog ROM op 12 maanden
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Het doel van deze studie is om te bepalen of statisch progressief spalken misvormingen elimineert door het bewegingsbereik van patiënten te verbeteren.
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Verbetering van het algehele functionele resultaat van de patiënt zal worden gemeten met een standaard instrument voor functionele resultaten, de DASH-score.
De resultaten kunnen variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ergste)
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William T Obremskey, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 051196
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op JAS-brace
-
Bernard DachyVoltooidImpact van het gebruik van een verzwaarde jas op de balans van patiënten met een evenwichtsstoornis.Evenwicht; VervormdBelgië
-
University of CoimbraVoltooidCommunicatiePortugal
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidTevredenheid van de patiëntVerenigde Staten
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh; University of... en andere medewerkersVoltooidPreterm | Laag geboorte gewicht | Onderkoeling NeonataalBangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh; Directorate General... en andere medewerkersWervingPrematuur pasgeborene | Neonaat met laag geboortegewichtBangladesh
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdPosttraumatische stijve polsenVerenigde Staten
-
University of Missouri-ColumbiaBeëindigdTemperatuurverandering, lichaamVerenigde Staten
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Khyber Medical University PeshawarUniversity of CagliariWervingOnvruchtbaarheid, vrouw | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom) van bilaterale eierstokkenPakistan