Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressieve spalkstatus na elleboogfracturen en ontwrichtingen (JAS)

22 juli 2016 bijgewerkt door: William Obremskey, Vanderbilt University

Multi-Center Controlled Trial van Static Progressive Splinting Status Post Elleboogfracturen en dislocaties

Het doel van deze studie is om te helpen bepalen of een statische rekbeugel naast fysiotherapie de incidentie van secundaire operaties vermindert, het bewegingsbereik en de individuele patiëntfunctie vergroot.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Breuken en ontwrichtingen rond de elleboog zijn hoogenergetische verwondingen die vaak worden verkleind en gepaard gaan met uitgebreide schade aan zacht weefsel en die zeer moeilijk te behandelen zijn. De meest problematische complicatie voor deze fracturen is de mogelijke ontwikkeling van een cosmetisch defect en functionele handicap als gevolg van het verlies van 20 graden tot 30 graden van terminale extensie van de elleboog. Het is absoluut noodzakelijk gebleken dat vroege beweging en fysiotherapie worden geïmplementeerd om de beste resultaten te bereiken in termen van het bewegingsbereik van een patiënt en om secundaire operaties te verminderen.

We zijn van plan om een ​​groep patiënten met distale humerus en elleboogfracturen/dislocaties te onderzoeken die binnen 3 weken na de operatie statische rekbraces gebruiken samen met fysiotherapie (PT), in tegenstelling tot alleen fysiotherapie na de operatie. De statische rekbeugelgroep heeft een klein elektronisch circuit dat aan de beugel is bevestigd en dat het gebruik van de patiënt registreert.

Verbetering van het algehele functionele resultaat van de patiënt zal ook worden gemeten met een standaard instrument voor functionele resultaten, het DASH-formulier (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand). Het DASH-formulier is een standaard functioneel resultaatinstrument dat specifiek is voor verwondingen aan de bovenste ledematen. Daarnaast zal een meer algemene maatstaf, de Visual Analog Scale (VAS), worden gebruikt om pijn te beoordelen.

Het gebruik van de statische bewegingsbrace kan helpen de noodzaak van aanvullende behandelingen te elimineren, zowel pijn als lijden te besparen, evenals geldelijke kosten voor de patiënt, terwijl tegelijkertijd een beter functioneel en cosmetisch resultaat op de lange termijn wordt bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8774
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute, Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Extra of intra-articulaire distale humerus- of elleboogfractuur of fractuur/ontwrichting
  • Gaat akkoord met deelname en ondertekent geïnformeerde toestemming
  • Engels sprekend (uitkomstvragenlijsten zijn alleen gevalideerd voor Engels)

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Gesloten hoofdletsel
  • Brandwonden
  • Ipsilaterale fractuur(s) van de bovenste extremiteit waarvoor een operatie nodig is
  • Non-union van eerdere distale humerusfractuur of fractuurdislocatie
  • Type 3 open distale humerusfractuurdislocatie
  • Onvoldoende fractuurfixatie om vroeg bewegingsbereik mogelijk te maken
  • Voorbijgaande bevolking zonder vast adres
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Spreekt geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Joint Active Systems-brace (JAS-brace)
De elleboog wordt in een beugel geplaatst om een ​​extensiekracht uit te oefenen
Gedurende ongeveer 6 weken na de operatie wordt de brace 30 minuten lang 3 keer per dag gebruikt. De deelnemers krijgen ook 3 keer per week fysiotherapie.
Andere namen:
  • JAS Statische Progressieve Stretch
  • Joint Active Systems-brace (JAS-brace)
  • Statische strekbrace
  • Statische progressieve stretchbrace
Geen tussenkomst: Alleen PT-groep
Er wordt geen beugel gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elleboog ROM op 12 maanden
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
Het doel van deze studie is om te bepalen of statisch progressief spalken misvormingen elimineert door het bewegingsbereik van patiënten te verbeteren.
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Verbetering van het algehele functionele resultaat van de patiënt zal worden gemeten met een standaard instrument voor functionele resultaten, de DASH-score. De resultaten kunnen variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ergste)
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William T Obremskey, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JAS-brace

3
Abonneren