Aircast StabilAir 腕部骨折支具的骨科研究
2017年4月25日 更新者：David Dennison、Mayo Clinic
目标：
- 获取在以下情况下使用 StabilAir 腕部骨折支具的安全性和有效性的临床证据：
- 非移位、稳定的关节外桡骨远端骨折的急性（急诊科）治疗；
- 获取传统疗法（糖钳、石膏背板、长臂或短臂石膏）与使用 StabilAir 支具对每个符合特定标准的患者进行比较的数据。
假设：
1) 对于稳定、无移位的骨折，StabilAir Brace 在急性情况下与糖钳夹板一样有效。 2) 如果最初首选完全固定前臂，一旦完全固定的需求过去，StabilAir 可有效作为糖钳分裂的后续措施。
研究概览
详细说明
数据收集和研究设计：
这将是一个单中心、前瞻性、随机对照试验。 研究人员计划收集 80 名未移位的桡骨远端骨折患者的数据。 一半用塑料背板或糖钳夹板治疗（如果有尺骨茎突骨折），一半用 StabilAir 夹板治疗。 初始治疗是在患者到达急诊室后和研究随机化之前进行的，需要在急性期用糖钳夹板固定前臂和手腕。 在患者的随访中，即在受伤和初步评估后 ≤ 10 天发生，当确定不再需要完全固定前臂时，患者被告知该研究，同意并随机分组（如翻转一枚硬币）使用由研究协调员控制的计算机化随机化过程分配给两个研究组之一。 一个研究组由接受糖钳夹板或石膏铸造治疗的患者组成，另一个研究组由接受 StabilAir 支具治疗的患者组成。 在整个研究过程中，使用糖钳夹板/石膏固定的患者作为对照组。
患者被随机分配后被要求返回进行以下访问：
- 随机分组后 10-14 天
- 随机分组后 35 至 42 天（5 至 6 周）
- 随机分组后 77 至 84 天（11 至 12 周）；
- 在 12 个月和 24 个月时。
每次就诊时，他们都要进行手腕 X 光检查，并由医生进行检查。 此外，他们还被要求完成关于他们的一般健康状况、日常活动和疼痛的问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的男性和女性
- 未移位的桡骨远端骨折（有/无尺骨茎突骨折）
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 关节内骨折 - 移位
- 石膏或支具治疗后减少复位
- 过度粉碎（> 50% 干骺端）
- 闭合复位 (CR) 失败（CR 后不可接受的对齐状态：短 >2 毫米；背角 >0°（中性），径向倾角 < 15°）
- 同侧尺骨骨折（不是茎突）
- 开放性骨折
- 高龄或痴呆或对治疗缺乏了解
- 既往桡骨远端骨折
- 移位骨折需要针固定、外固定、钢板固定或符合“结晶注射骨折愈合方案”条件的患者被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：StabilAir 护腕
一个研究组将由接受 StabilAir 腕带治疗的患者组成。
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患者将在初次受伤后 10-14 天戴上 StabilAir 腕带，并在 6 周后返回进行随访； 3、6、12 和 24 个月。
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安慰剂比较：控制
研究组将由接受糖钳夹板或石膏固定治疗的患者组成。
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患者将因腕部骨折接受糖钳夹板或石膏固定。
他们将在 6 周后返回进行 X 光检查和检查； 3、6、12 和 24 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时桡骨远端骨折的变化
大体时间：基线，8 周
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研究人员计划使用 Stewart 评分进行射线照相评估。
Stewart 评分范围为 1 至 12，评分较高表示功能较差：优秀 (0)、良好 (1-3)、一般 (4-6) 和较差 (7-12)。
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基线，8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月21日
首次发布 (估计)
2008年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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