Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortopedická studie Aircast StabilAir zlomeniny zápěstí

25. dubna 2017 aktualizováno: David Dennison, Mayo Clinic

Cíle:

- Získat klinické důkazy o bezpečnosti a účinnosti používání StabilAir zápěstí pro zlomeniny zápěstí v následujících případech:

  1. Akutní (oddělení urgentního příjmu) léčba nedislokovaných, stabilních extraartikulárních zlomenin distálního radia;
  2. Získat srovnávací údaje mezi tradičními terapiemi (kleště na cukr, sádrové zádové desky, sádra s dlouhou paží nebo krátkou paží) a použití ortézy StabilAir pro každého pacienta kvalifikovaného podle specifických kritérií.

Hypotéza:

1) U stabilních zlomenin bez posunutí je ortéza StabilAir v akutním případě stejně účinná jako dlaha na kleště na cukr. 2) V případech, kdy je zpočátku preferováno úplné znehybnění předloktí, je StabilAir účinný jako následný krok po štípání kleštičkami na cukr, jakmile pomine potřeba plné imobilizace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sběr dat a návrh studie:

Půjde o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Vyšetřovatelé plánovali shromáždit data od 80 pacientů s nedislokovanými zlomeninami distálního radia. Polovina měla být ošetřena plastovou zadní deskou nebo dlahou kleštičkami na cukr (pokud došlo ke zlomenině styloidu ulny) a polovina měla být ošetřena dlahou StabilAir. Počáteční léčba, která měla proběhnout po příjezdu pacienta na pohotovost a před randomizací studie, vyžadovala plnou imobilizaci předloktí a zápěstí v akutní fázi ošetřenou dlahováním pomocí cukrových kleští. Při následné návštěvě pacienta, ke které mělo dojít ≤ 10 dní po poranění a počátečním vyhodnocení, kdy bylo zjištěno, že plná imobilizace předloktí již není nutná, byli pacienti o studii informováni, souhlasili a randomizovali (jako ve flip jedné ze dvou studijních skupin pomocí počítačového procesu randomizace, který řídil koordinátor studie. Jedna studijní skupina se měla skládat z pacientů léčených buď dlahou na cukrové kleště nebo sádrovým odlitím a druhá studijní skupina měla sestávat z pacientů léčených ortézou StabilAir. V průběhu celé studie měli být kontrolní skupinou pacienti s cukrovou dlahou/odlitkem.

Pacienti měli být požádáni, aby se vrátili na následující návštěvy poté, co byli randomizováni:

  • 10-14 dní po randomizaci
  • 35 až 42 dnů (5 až 6 týdnů) po randomizaci
  • 77 až 84 dnů (11 až 12 týdnů) po randomizaci;
  • A to ve 12 a 24 měsících.

Při každé návštěvě měli mít rentgenové snímky zápěstí a vyšetření u lékaře. Kromě toho měli být požádáni o vyplnění dotazníků týkajících se jejich celkového zdraví, každodenních aktivit a bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy Věk ≥ 18 let
  • Nedislokované distální radiální zlomeniny (s/bez zlomenin ulnárního styloidu)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Intraartikulární zlomenina - posunutá
  • Ztráta repozice po ošetření sádrou nebo ortézou
  • Nadměrné rozmělnění (> 50 % metofýzy)
  • Selhala uzavřená repozice (CR) (Nepřijatelný stav zarovnání po CR: Krátký >2 mm; Dorzální angulace > 0° (neutrální), Radiální sklon < 15°)
  • Ipsilaterální zlomeniny ulny (ne styloidní)
  • Otevřená zlomenina
  • Senilní nebo demence nebo nepochopení léčby
  • Předchozí zlomenina distálního radia
  • Pacienti s posunutými zlomeninami, které vyžadují fixaci čepem, zevní fixaci, fixaci dlahy nebo kteří splňují podmínky pro „protokol hojení zlomenin krystalickou injekcí“, jsou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: StabilAir ortéza na zápěstí
Jedna studijní skupina se bude skládat z pacientů léčených pomocí StabilAir Wrist Brace.
Přístroj: StabilAir ortéza na zápěstí
Pacient bude umístěn na zápěstí StabilAir 10-14 dní po počátečním zranění a po 6 týdnech se vrátí na kontrolní návštěvy; 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Komparátor placeba: Řízení
Studijní rameno se bude skládat z pacientů, kteří jsou léčeni umístěním dlahy na cukroví nebo sádrové dlahy.
Jiný: Umístění dlahy nebo sádrové dlahy
Pacienti dostanou na zlomeninu zápěstí dlahu nebo sádrovou dlahu. V 6 týdnech se vrátí na rentgen a vyšetření; 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Dlaha na cukr nebo sádrový odlitek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zlomeniny distálního rádia po 8 týdnech
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Vyšetřovatelé plánovali provést radiografické hodnocení pomocí Stewartova skóre. Stewartovo skóre se může pohybovat od 1 do 12, přičemž vyšší skóre označuje špatnou funkci: vynikající (0), dobrá (1-3), dobrá (4-6) a špatná (7-12).
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

AirCast LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David G Dennison, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 228-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na StabilAir ortéza na zápěstí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit