Aircast StabilAir 손목 골절 보조기의 정형외과 연구
목표:
- 다음과 같은 경우에 StabilAir 손목 골절 보조기 사용의 안전성과 유효성에 대한 임상적 증거를 얻기 위해:
- 비전위, 안정 관절 외 원위 요골 골절의 급성(응급실) 치료;
- 특정 기준에 따라 자격을 갖춘 각 환자에 대한 전통적인 요법(설탕 집게, 석고 백슬래브, 긴 팔 또는 짧은 팔 깁스)과 StabilAir 보조기 사용 간의 비교 데이터를 얻기 위해.
가설:
1) 안정적이고 변위되지 않은 골절의 경우 StabilAir Brace는 급성 환경에서 설탕 집게 부목만큼 효과적입니다. 2) 처음에 팔뚝 전체 고정이 선호되는 경우, StabilAir는 전체 고정의 필요성이 지나면 설탕 집게 쪼개기에 대한 후속 조치로 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
데이터 수집 및 연구 설계:
이것은 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 연구자들은 전위되지 않은 원위 요골 골절이 있는 80명의 환자로부터 데이터를 수집할 계획이었습니다. 절반은 plastic back slab 또는 sugar tong splint(척골 스타일로이드 골절이 있는 경우)로 치료했고 나머지 절반은 StabilAir 부목으로 치료했습니다. 환자가 응급실에 도착했을 때 그리고 연구 무작위화 이전에 발생하는 초기 치료는 설탕 집게 부목으로 치료된 급성기에 전체 팔뚝과 손목 고정이 필요했습니다. 부상 및 초기 평가 후 ≤10일 후에 발생하는 환자의 후속 방문에서 전체 팔뚝 고정이 더 이상 필요하지 않다고 결정되었을 때 환자에게 연구에 대해 알리고 동의하고 무작위 배정했습니다(뒤집기에서와 같이). 연구 코디네이터가 제어하는 전산화된 무작위화 프로세스를 사용하여 두 연구 그룹 중 하나에 동전의). 한 연구 그룹은 당집게 부목 또는 석고 캐스트로 치료받은 환자로 구성되었고 다른 연구 그룹은 StabilAir 보조기로 치료받은 환자로 구성되었습니다. 전체 연구에서 당집게 부목/깁스 환자를 대조군으로 삼았습니다.
환자는 무작위 배정된 후 다음 방문을 위해 재방문하도록 요청받았습니다.
- 무작위 배정 후 10-14일
- 무작위 배정 후 35~42일(5~6주)
- 무작위화 후 77일 내지 84일(11주 내지 12주);
- 그리고 12개월과 24개월.
방문할 때마다 그들은 손목의 엑스레이를 찍고 의사의 진찰을 받아야 했습니다. 또한 일반 건강, 일상 활동 및 통증에 관한 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 연령 ≥ 18세
- 변위되지 않은 원위 요골 골절(척골 경상 골절 유무)
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 관절 내 골절 - 변위
- 깁스 또는 보조기 치료 후 감소 손실
- 과도한 분쇄(> 50% metophysis)
- 닫힌 축소 실패(CR)(CR 후 허용되지 않는 정렬 상태: 짧은 >2mm, 등쪽 각도 >0°(중립), 방사형 경사 < 15°)
- 동측 척골 골절(스타일로이드 아님)
- 개방 골절
- 노인성 또는 치매 또는 치료에 대한 이해 부족
- 이전 골절 원위 요골
- 핀 고정, 외부 고정, 플레이트 고정이 필요한 변위 골절이 있거나 "결정성 주사 골절 치유 프로토콜"에 적합한 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: StabilAir 손목 보호대
한 연구 그룹은 StabilAir 손목 보조기로 치료받은 환자로 구성됩니다.
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환자는 초기 부상 후 10-14일 후에 StabilAir 손목 보조기를 착용하고 6주 후에 후속 방문을 위해 다시 방문합니다. 3, 6, 12, 24개월.
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위약 비교기: 제어
연구 부문은 설탕 집게 부목 또는 석고 모형 배치로 치료를 받는 환자로 구성됩니다.
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환자는 손목 골절을 위해 설탕 집게 부목 또는 석고 모형을 받게 됩니다.
그들은 6주에 엑스레이와 검사를 위해 돌아올 것입니다. 3, 6, 12, 24개월.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 원위 요골 골절의 변화
기간: 기준선, 8주
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조사관은 Stewart 점수를 사용하여 방사선학적 평가를 계획했습니다.
스튜어트 점수의 범위는 1에서 12까지이며 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다: 우수(0), 양호(1-3), 보통(4-6) 및 불량(7-12).
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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