Estudio ortopédico del aparato ortopédico para fracturas de muñeca Aircast StabilAir
Objetivos:
- Obtener evidencia clínica de la seguridad y eficacia del uso de la órtesis para fracturas de muñeca StabilAir en los siguientes casos:
- Tratamiento agudo (servicio de urgencias) de fracturas de radio distal extraarticulares estables y no desplazadas;
- Obtener datos comparativos entre las terapias tradicionales (pinzas de azúcar, placa posterior de yeso, yeso de brazo largo o de brazo corto) y el uso del aparato ortopédico StabilAir para cada paciente calificado por criterios específicos.
Hipótesis:
1) Para fracturas estables, no desplazadas, el StabilAir Brace es tan eficaz como una férula con pinzas de azúcar en situaciones agudas. 2) En los casos en los que inicialmente se prefiere la inmovilización completa del antebrazo, el StabilAir es eficaz como seguimiento de la división de las pinzas de azúcar una vez que ha pasado la necesidad de una inmovilización completa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilación de datos y diseño del estudio:
Este será un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro. Los investigadores planearon recopilar datos de 80 pacientes con fracturas de radio distal no desplazadas. La mitad se trataría con la placa trasera de plástico o la férula en pinzas de azúcar (si había una fractura de estiloides cubital) y la otra mitad se trataría con la férula StabilAir. El tratamiento inicial, que debía realizarse a la llegada del paciente a la sala de emergencias y antes de la aleatorización del estudio, requería la inmovilización completa del antebrazo y la muñeca en la fase aguda tratada con férulas en pinzas de azúcar. En la visita de seguimiento del paciente, que iba a ocurrir ≤10 días después de la lesión y la evaluación inicial, cuando se determinó que ya no era necesaria la inmovilización total del antebrazo, se informó a los pacientes del estudio, se les dio su consentimiento y se los aleatorizó (como en el caso de la inversión). de una moneda) a uno de los dos grupos de estudio usando un proceso de aleatorización computarizado que fue controlado por el coordinador del estudio. Un grupo de estudio consistiría en pacientes tratados con férula en pinzas de azúcar o yeso y el otro grupo de estudio consistiría en pacientes tratados con la órtesis StabilAir. A lo largo de todo el estudio, los pacientes con férula/yeso en pinzas de azúcar debían ser el grupo de control.
Se les pediría a los pacientes que regresaran para las siguientes visitas después de ser aleatorizados:
- 10-14 días después de la aleatorización
- 35 a 42 días (5 a 6 semanas) después de la aleatorización
- 77 a 84 días (11 a 12 semanas) posteriores a la aleatorización;
- Y a los 12 y 24 meses.
En cada visita debían hacerse radiografías de la muñeca y un examen con el médico. Además, se les pediría que completaran cuestionarios sobre su salud general, actividades diarias y dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres Edad ≥ 18 años
- Fracturas de radio distal no desplazadas (con/sin fracturas de estiloides cubital)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Fractura intraarticular - desplazada
- Pérdida de reducción después del tratamiento con yeso o aparato ortopédico
- Conminución excesiva (> 50% metófisis)
- Reducción cerrada fallida (CR) (Estado de alineación inaceptable después de CR: Corto > 2 mm; Angulación dorsal > 0° (neutral), Inclinación radial < 15°)
- Fracturas de cúbito ipsolateral (no estiloides)
- fractura abierta
- Senil o demencia o falta de comprensión del tratamiento
- Radio distal de fractura previa
- Los pacientes con fracturas desplazadas que requieren fijación con clavos, fijación externa, fijación con placa o que califican para el "protocolo de curación de fracturas por inyección cristalina" están excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Muñequera StabilAir
Un grupo de estudio consistirá en pacientes tratados con la muñequera StabilAir.
|
Al paciente se le colocará una muñequera StabilAir entre 10 y 14 días después de la lesión inicial y regresará para las visitas de seguimiento a las 6 semanas; 3, 6, 12 y 24 meses.
|
|
Comparador de placebos: Control
El brazo de estudio consistirá en pacientes tratados con la colocación de una férula en pinzas de azúcar o un yeso.
|
Los pacientes recibirán una férula en pinzas de azúcar o un yeso para la fractura de muñeca.
Regresarán para radiografías y un examen a las 6 semanas; 3, 6, 12 y 24 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fractura del radio distal a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
Los investigadores planearon realizar evaluaciones radiográficas utilizando la puntuación de Stewart.
El puntaje de Stewart puede variar de 1 a 12, con un puntaje más alto que indica una función deficiente: excelente (0), bueno (1-3), regular (4-6) y deficiente (7-12).
|
línea de base, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David G Dennison, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 228-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .