Ортопедическое исследование бандажа Aircast StabilAir при переломах запястья
Цели:
- Получить клинические доказательства безопасности и эффективности использования бандажа StabilAir для лечения переломов запястья в следующих случаях:
- Неотложная (отделение неотложной помощи) лечение стабильных внесуставных переломов дистального отдела лучевой кости без смещения;
- Получить сравнительные данные между традиционными методами лечения (сахарные щипцы, гипсовая пластина, гипсовая повязка на длинной или короткой руке) и использованием корсета StabilAir для каждого пациента, квалифицированного по определенным критериям.
Гипотеза:
1) При стабильных переломах без смещения ортез StabilAir столь же эффективен, как и шина для сахарных щипцов в остром периоде. 2) В тех случаях, когда изначально предпочтительна полная иммобилизация предплечья, StabilAir эффективен в качестве продолжения расщепления сахарных щипцов после того, как необходимость в полной иммобилизации отпала.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сбор данных и дизайн исследования:
Это будет одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Исследователи планировали собрать данные у 80 пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости без смещения. Половина должна была быть обработана пластиковой задней пластиной или шиной сахарного щипца (если был перелом шиловидного отростка локтевой кости), а половина должна была быть обработана шиной StabilAir. Первоначальное лечение, которое должно было произойти после прибытия пациента в отделение неотложной помощи и до рандомизации исследования, требовало полной иммобилизации предплечья и запястья в острой фазе, которую лечили шинированием сахарными щипцами. При последующем посещении пациента, которое должно было произойти через ≤10 дней после травмы и первоначальной оценки, когда было установлено, что полная иммобилизация предплечья больше не требуется, пациенты были проинформированы об исследовании, дали согласие и были рандомизированы (как в монеты) в одну из двух исследовательских групп с использованием компьютеризированного процесса рандомизации, который контролировался координатором исследования. Одна исследовательская группа должна была состоять из пациентов, получавших либо сахарные щипцы, либо гипсовую повязку, а другая исследовательская группа должна была состоять из пациентов, получавших корсет StabilAir. На протяжении всего исследования контрольной группой должны были быть пациенты с сахарными щипцами/гипсовой повязкой.
Пациентов просили вернуться для следующих посещений после того, как они были рандомизированы:
- 10-14 дней после рандомизации
- От 35 до 42 дней (от 5 до 6 недель) после рандомизации
- от 77 до 84 дней (от 11 до 12 недель) после рандомизации;
- И в 12 и в 24 мес.
При каждом посещении они должны были делать рентген запястья и проходить осмотр у врача. Кроме того, их попросили заполнить анкеты, касающиеся их общего состояния здоровья, повседневной активности и боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины Возраст ≥ 18 лет
- Переломы дистального отдела лучевой кости без смещения (с/без переломов шиловидного отростка локтевой кости)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Внутрисуставной перелом со смещением
- Потеря репозиции после лечения гипсовой повязкой или корсетом
- Чрезмерное измельчение (> 50% метофиза)
- Неудачная закрытая репозиция (CR) (неприемлемый статус выравнивания после CR: короткий > 2 мм; дорсальный угол > 0° (нейтральный), радиальный наклон < 15°)
- Ипсилатеральные переломы локтевой кости (не шиловидные)
- Открытый перелом
- Старческий возраст или деменция или непонимание лечения
- Предыдущий перелом дистального радиуса
- Пациенты со смещенными переломами, которым требуется фиксация штифтом, внешняя фиксация, фиксация пластиной или которые соответствуют «протоколу заживления переломов с помощью инъекции кристаллов», исключаются из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Наручный бандаж StabilAir
Одна исследовательская группа будет состоять из пациентов, получающих лечение запястным бандажом StabilAir.
|
Через 10-14 дней после первоначальной травмы пациенту будет наложена фиксирующая скоба StabilAir для запястья, и он вернется для последующих посещений через 6 недель; 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Группа исследования будет состоять из пациентов, которых лечат с помощью наложения сахарных щипцов или гипсовой повязки.
|
Пациентам наложат гипсовую повязку или гипсовую повязку на перелом запястья.
Они вернутся на рентген и осмотр через 6 недель; 3, 6, 12 и 24 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение перелома дистального отдела лучевой кости через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Исследователи планировали провести рентгенографическую оценку с использованием шкалы Стюарта.
Оценка Стюарта может варьироваться от 1 до 12, при этом более высокая оценка указывает на плохую функцию: отлично (0), хорошо (1-3), удовлетворительно (4-6) и плохо (7-12).
|
исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David G Dennison, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 228-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .