Ortopedinen tutkimus Aircast StabilAir -rannemurtumatuista
Tavoitteet:
- Saadakseen kliinistä näyttöä StabilAir-rannemurtumatukimen turvallisuudesta ja tehokkuudesta seuraavissa tapauksissa:
- Akuutti (päivystys) ei-syrjäytyneiden, stabiilien nivelen ulkopuolisten distaalisten sädemurtumien hoito;
- Vertailevien tietojen saamiseksi perinteisten hoitojen (sokeripihdit, kipsiselkälevyt, pitkä käsivarsi tai lyhyt käsivarsi) ja StabilAir-tuen käytön välillä jokaisella erityisillä kriteereillä pätevällä potilaalla.
Hypoteesi:
1) StabilAir-tuki on yhtä tehokas kuin sokeripihdit akuutissa tilanteessa vakaissa, siirtymättömissä murtumissa. 2) Tapauksissa, joissa koko kyynärvarren immobilisointi on alunperin suositeltavampi, StabilAir on tehokas sokeripihtien halkeamisen seuranta, kun täyden immobilisoinnin tarve on ohi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruu ja tutkimuksen suunnittelu:
Tämä on yksi keskus, mahdollinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkijat suunnittelivat keräävänsä tietoja 80 potilaasta, joilla oli siirtämätön distaalisen säteen murtuma. Puolet käsiteltiin muovisella selkälevyllä tai sokeripihdillä (jos kyynärluun styloidmurtuma) ja puolet StabilAir-lastalla. Alkuhoito, joka oli määrä tapahtua potilaan saapuessa ensiapuun ja ennen tutkimuksen satunnaistamista, vaati kyynärvarren ja ranteen täyden immobilisoinnin akuutissa vaiheessa, jota hoidettiin sokeripihdeillä. Potilaan seurantakäynnillä, jonka piti tapahtua ≤ 10 päivää vamman ja alustavan arvioinnin jälkeen, kun todettiin, ettei kyynärvarren täydellistä immobilisointia enää tarvita, potilaille ilmoitettiin tutkimuksesta, he suostuivat ja satunnaistettiin (kuten käänteessä). kolikon) yhdelle kahdesta tutkimusryhmästä käyttäen tietokoneistettua satunnaistusprosessia, jota tutkimuksen koordinaattori ohjasi. Toisen tutkimusryhmän piti koostua potilaista, joita hoidettiin joko sokeripihdillä tai kipsillä, ja toisen tutkimusryhmän oli koostuttava potilaista, joita hoidettiin StabilAir-tuella. Koko tutkimuksen ajan sokeripihdit lasta/valua käyttävien potilaiden oli oltava kontrolliryhmä.
Potilaita pyydettiin palaamaan seuraaville käynneille satunnaistuksen jälkeen:
- 10-14 päivää satunnaistamisen jälkeen
- 35-42 päivää (5-6 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen
- 77-84 päivää (11-12 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen;
- Ja 12 ja 24 kuukauden iässä.
Jokaisella käynnillä heidän piti ottaa röntgenkuvat ranteestaan ja tutkia lääkärin kanssa. Lisäksi heitä pyydettiin täyttämään yleistä terveyttä, päivittäistä toimintaa ja kipua koskevat kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset Ikä ≥ 18 v
- Siirtymättömät distaaliset radiaalimurtumat (kyynärluun styloidmurtumilla tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18v
- Nivelensisäinen murtuma - siirtynyt
- Supistumisen menetys kipsi- tai hammasraudan hoidon jälkeen
- Liiallinen jauhaminen (> 50 % metofyysistä)
- Epäonnistunut suljettu pienennys (CR) (Ei hyväksyttävä kohdistuksen tila CR:n jälkeen: lyhyt > 2 mm; selkäkulma > 0° (neutraali), säteittäinen kaltevuus < 15°)
- Ipsilateraaliset kyynärluun murtumat (ei styloidiset)
- Avoin murtuma
- Seniili tai dementia tai hoidon ymmärtämättömyys
- Edellinen murtuman distaalinen säde
- Potilaat, joilla on siirtymään joutuneita murtumia, jotka vaativat tappikiinnitystä, ulkopuolista kiinnitystä, levykiinnitystä tai jotka ovat oikeutettuja "kiteiseen injektioon murtumien paranemisprotokollaan", suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: StabilAir rannetuki
Yksi tutkimusryhmä koostuu potilaista, joita hoidetaan StabilAir-rannetukilla.
|
Potilas asetetaan StabilAir-rannetukeen 10–14 päivää alkuperäisen vamman jälkeen ja palautetaan seurantakäynneille 6 viikon kuluttua; 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tutkimushaara koostuu potilaista, joita hoidetaan sijoittamalla sokeripihdit tai kipsi.
|
Potilaat saavat ranteenmurtumaansa sokeripihdin lastan tai kipsin.
He palaavat röntgenkuviin ja tutkimukseen 6 viikon kuluttua; 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisen säteen murtuman muutos 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Tutkijat suunnittelivat tekevänsä radiografisia arviointeja käyttämällä Stewart Scorea.
Stewartin pistemäärä voi vaihdella 1-12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonoa toimintaa: erinomainen (0), hyvä (1-3), kohtuullinen (4-6) ja huono (7-12).
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David G Dennison, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 228-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .