Étude orthopédique de l'orthèse pour fracture du poignet Aircast StabilAir
Objectifs:
- Pour obtenir des preuves cliniques de l'innocuité et de l'efficacité de l'utilisation de l'orthèse pour fracture du poignet StabilAir dans les cas suivants :
- Traitement aigu (service des urgences) des fractures extra-articulaires stables du radius distal non déplacées ;
- Obtenir des données comparatives entre les thérapies traditionnelles (pince à sucre, plaque dorsale en plâtre, plâtre à bras long ou à bras court) et l'utilisation du corset StabilAir pour chaque patient qualifié par des critères spécifiques.
Hypothèse:
1) Pour les fractures stables et non déplacées, le StabilAir Brace est aussi efficace qu'une attelle de pince à sucre dans le cadre aigu. 2) Dans les cas où l'immobilisation complète de l'avant-bras est initialement préférée, le StabilAir est efficace comme suivi de la séparation des pinces à sucre une fois que le besoin d'immobilisation complète est passé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Collecte de données et conception de l'étude :
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique. Les enquêteurs prévoyaient de collecter des données auprès de 80 patients présentant des fractures non déplacées du radius distal. La moitié devait être traitée avec la dalle arrière en plastique ou l'attelle en pince à sucre (s'il y avait une fracture de la styloïde ulnaire) et l'autre moitié devait être traitée avec l'attelle StabilAir. Le traitement initial, qui devait avoir lieu à l'arrivée du patient aux urgences et avant la randomisation de l'étude, nécessitait une immobilisation complète de l'avant-bras et du poignet dans la phase aiguë traitée avec une attelle en pince à sucre. Lors de la visite de suivi du patient, qui devait avoir lieu ≤ 10 jours après la blessure et l'évaluation initiale, lorsqu'il a été déterminé que l'immobilisation complète de l'avant-bras n'était plus nécessaire, les patients ont été informés de l'étude, ont consenti et ont été randomisés (comme dans l'inverse d'une pièce de monnaie) à l'un des deux groupes d'étude en utilisant un processus de randomisation informatisé contrôlé par le coordinateur de l'étude. Un groupe d'étude devait être composé de patients traités avec une attelle en pince à sucre ou un moulage en plâtre et l'autre groupe d'étude devait être composé de patients traités avec le corset StabilAir. Tout au long de l'étude, les patients porteurs d'une attelle/d'un plâtre à pince à sucre devaient constituer le groupe témoin.
Les patients devaient être invités à revenir pour les visites suivantes après avoir été randomisés :
- 10-14 jours après la randomisation
- 35 à 42 jours (5 à 6 semaines) après randomisation
- 77 à 84 jours (11 à 12 semaines) après randomisation ;
- Et à 12 et 24 mois.
À chaque visite, ils devaient subir des radiographies du poignet et un examen avec le médecin. De plus, on leur demandait de remplir des questionnaires concernant leur état de santé général, leurs activités quotidiennes et leur douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes Âge ≥ 18 ans
- Fractures radiales distales non déplacées (avec/sans fractures styloïdes ulnaires)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Fracture intra-articulaire - déplacée
- Perte de réduction après traitement par plâtre ou corset
- Comminution excessive (> 50% métophyse)
- Échec de la réduction fermée (CR) (état d'alignement inacceptable après CR : court > 2 mm ; angulation dorsale > 0 ° (neutre), inclinaison radiale < 15 °)
- Fractures homolatérales de l'ulna (non styloïdes)
- Fracture ouverte
- Sénile ou démence ou incompréhension du traitement
- Radius distal de la fracture précédente
- Les patients présentant des fractures déplacées qui nécessitent une fixation par broche, une fixation externe, une fixation par plaque ou qui se qualifient pour le "protocole de guérison des fractures par injection cristalline" sont exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Attelle de poignet StabilAir
Un groupe d'étude sera composé de patients traités avec l'attelle de poignet StabilAir.
|
Le patient sera placé dans une orthèse de poignet StabilAir 10 à 14 jours après la blessure initiale et reviendra pour des visites de suivi à 6 semaines ; 3, 6, 12 et 24 mois.
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Le bras de l'étude sera composé de patients qui sont traités avec la mise en place d'une attelle de pince à sucre ou d'un plâtre.
|
Les patients recevront une attelle en pince à sucre ou un plâtre pour leur fracture du poignet.
Ils reviendront pour des radiographies et un examen à 6 semaines; 3, 6, 12 et 24 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fracture du radius distal à 8 semaines
Délai: ligne de base, 8 semaines
|
Les enquêteurs ont prévu de faire des évaluations radiographiques à l'aide du score de Stewart.
Le score de Stewart peut aller de 1 à 12, un score plus élevé indiquant une mauvaise fonction : excellent (0), bon (1-3), passable (4-6) et médiocre (7-12).
|
ligne de base, 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David G Dennison, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 228-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .