Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortopædisk undersøgelse af Aircast StabilAir håndledsfrakturbøjle

25. april 2017 opdateret af: David Dennison, Mayo Clinic

Mål:

- For at opnå klinisk dokumentation for sikkerheden og effektiviteten ved brug af StabilAir håndledsfrakturbøjle i følgende tilfælde:

  1. Akut (akutafdeling) behandling af ikke-forskudte, stabile ekstraartikulære distale radiusfrakturer;
  2. For at opnå sammenlignende data mellem traditionelle behandlinger (sukkertang, gipsbagplade, lange arme eller korte arme) og brugen af ​​StabilAir bøjlen for hver patient kvalificeret efter specifikke kriterier.

Hypotese:

1) Til stabile, ikke-forskudte frakturer er StabilAir Brace lige så effektiv som en sukkertangskinne i akutte omgivelser. 2) I tilfælde, hvor fuld underarmsimmobilisering i starten foretrækkes, er StabilAir effektiv som en opfølgning på sukkertangspaltning, når behovet for fuld immobilisering er overstået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamling og undersøgelsesdesign:

Dette vil være et enkelt center, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne planlagde at indsamle data fra 80 patienter med uforskudte distale radiusfrakturer. Halvdelen skulle behandles med plastikbagpladen eller sukkertangskinnen (hvis der var ulnar styloidfraktur) og halvdelen skulle behandles med StabilAir-skinnen. Den indledende behandling, som skulle finde sted ved patientens ankomst til skadestuen og forud for undersøgelsesrandomisering, krævede fuld immobilisering af underarm og håndled i den akutte fase behandlet med sukkertangeskinne. Ved patientens opfølgningsbesøg, som skulle ske ≤ 10 dage efter skaden og indledende evaluering, da det blev fastslået, at fuld underarmsimmobilisering ikke længere var nødvendig, blev patienterne informeret om undersøgelsen, givet samtykke og randomiseret (som i vendingen) af en mønt) til en af ​​de to undersøgelsesgrupper ved hjælp af en computeriseret randomiseringsproces, der blev kontrolleret af studiekoordinatoren. Den ene undersøgelsesgruppe skulle bestå af patienter behandlet med enten sukkertangskinne eller gipsafstøbning, og den anden undersøgelsesgruppe skulle bestå af patienter behandlet med StabilAir bøjlen. Gennem hele undersøgelsen skulle sukkertangskinne/støbningspatienterne være kontrolgruppen.

Patienterne skulle blive bedt om at vende tilbage til følgende besøg, efter at de var blevet randomiseret:

  • 10-14 dage efter randomisering
  • 35 til 42 dage (5 til 6 uger) efter randomisering
  • 77 til 84 dage (11 til 12 uger) efter randomisering;
  • Og på 12 og 24 måneder.

Ved hvert besøg skulle de have røntgenbilleder af deres håndled og en undersøgelse hos lægen. Derudover skulle de blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende deres generelle helbred, daglige aktiviteter og smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder Alder ≥ 18 år
  • Uforskudte distale radiale frakturer (med/uden ulnar styloidfrakturer)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Intraartikulær fraktur - forskudt
  • Tab af reduktion efter gips- eller bøjlebehandling
  • Overdreven findeling (> 50 % metofyse)
  • Mislykket lukket reduktion (CR) (uacceptabel status for justering efter CR: kort >2 mm; dorsal vinkling >0° (neutral), radial hældning < 15°)
  • Ipsilaterale ulnafrakturer (ikke styloid)
  • Åbent brud
  • Senil eller demens eller manglende forståelse for behandlingen
  • Tidligere fraktur distal radius
  • Patienter med forskudte frakturer, der kræver pinfiksering, ekstern fiksering, pladefiksering eller som kvalificerer sig til "krystallinsk injektionsfrakturhelingsprotokol" er udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: StabilAir håndledsstøtte
En undersøgelsesgruppe vil bestå af patienter behandlet med StabilAir Wrist Brace.
Enhed: StabilAir håndledsstøtte
Patienten vil blive anbragt i en StabilAir håndledsbøjle 10-14 dage efter den første skade og vende tilbage til opfølgningsbesøg efter 6 uger; 3, 6, 12 og 24 måneder.
Placebo komparator: Styring
Studiearmen vil bestå af patienter, der behandles med anbringelse af sukkertangskinne eller gips.
Andet: Placering af sukkertangskinne eller gipsafstøbning
Patienter vil modtage en sukkertangskinne eller gips for deres håndledsbrud. De vil vende tilbage til røntgenbilleder og en undersøgelse efter 6 uger; 3, 6, 12 og 24 måneder.
Andre navne:
  • Sukkertangskinne eller gipsafstøbning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i distal radiusfraktur efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger
Efterforskerne planlagde at foretage røntgenundersøgelser ved hjælp af Stewart Score. Stewart-score kan variere fra 1 til 12, med en højere score, der indikerer dårlig funktion: fremragende (0), god (1-3), fair (4-6) og dårlig (7-12).
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

AirCast LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David G Dennison, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 228-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiusbrud

Kliniske forsøg med StabilAir håndledsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner