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Orthopädische Studie der Aircast StabilAir Wrist Fracture Brace

25. April 2017 aktualisiert von: David Dennison, Mayo Clinic

Ziele:

- Um klinische Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verwendung der StabilAir-Handgelenkbruchorthese für die folgenden Fälle zu erhalten:

  1. Akutversorgung (Notaufnahme) von nicht dislozierten, stabilen extraartikulären distalen Radiusfrakturen;
  2. Um Vergleichsdaten zwischen traditionellen Therapien (Zuckerzange, Gipsrückenplatte, langer Arm oder kurzer Armgips) und der Verwendung der StabilAir-Orthese für jeden Patienten zu erhalten, der durch spezifische Kriterien qualifiziert ist.

Hypothese:

1) Bei stabilen, nicht dislozierten Frakturen ist das StabilAir Brace in der akuten Situation so effektiv wie eine Zuckerzangenschiene. 2) In Fällen, in denen anfänglich eine vollständige Immobilisierung des Unterarms bevorzugt wird, ist der StabilAir als Folgemaßnahme zum Zuckerzangensplitting wirksam, sobald die Notwendigkeit einer vollständigen Immobilisierung vorüber ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datenerhebung und Studiendesign:

Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum sein. Die Forscher planten, Daten von 80 Patienten mit unverschobenen Frakturen des distalen Radius zu sammeln. Die eine Hälfte sollte mit der Kunststoff-Rückenplatte oder der Sugar-Tong-Schiene (bei Ulnastyloidfraktur) und die andere Hälfte mit der StabilAir-Schiene versorgt werden. Die anfängliche Behandlung, die bei der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme und vor der Randomisierung der Studie erfolgen sollte, erforderte eine vollständige Ruhigstellung des Unterarms und des Handgelenks in der akuten Phase, die mit einer Zuckerzangenschiene behandelt wurde. Beim Nachsorgebesuch des Patienten, der ≤ 10 Tage nach der Verletzung und Erstbewertung stattfinden sollte, als festgestellt wurde, dass eine vollständige Unterarmimmobilisierung nicht mehr erforderlich war, wurden die Patienten über die Studie informiert, willigten ein und wurden randomisiert (wie im Flip einer Münze) zu einer der beiden Studiengruppen über ein computergestütztes Randomisierungsverfahren, das vom Studienkoordinator gesteuert wurde. Eine Studiengruppe sollte aus Patienten bestehen, die entweder mit einer Zuckerzangenschiene oder einem Gipsverband behandelt wurden, und die andere Studiengruppe sollte aus Patienten bestehen, die mit der StabilAir-Schiene behandelt wurden. Während der gesamten Studie sollten die Zuckerzangen-/Gipspatienten die Kontrollgruppe sein.

Die Patienten sollten gebeten werden, für die folgenden Besuche nach der Randomisierung wiederzukommen:

  • 10–14 Tage nach der Randomisierung
  • 35 bis 42 Tage (5 bis 6 Wochen) nach Randomisierung
  • 77 bis 84 Tage (11 bis 12 Wochen) nach Randomisierung;
  • Und mit 12 und 24 Monaten.

Bei jedem Besuch sollten sie Röntgenaufnahmen ihres Handgelenks und eine Untersuchung mit dem Arzt machen lassen. Darüber hinaus sollten sie gebeten werden, Fragebögen zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, ihren täglichen Aktivitäten und ihren Schmerzen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen Alter ≥ 18 Jahre
  • Undislozierte distale Radiusfrakturen (mit/ohne ulnare Styloidfrakturen)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Intraartikuläre Fraktur - verschoben
  • Repositionsverlust nach Gips- oder Korsettbehandlung
  • Übermäßige Zerkleinerung (> 50 % Metophyse)
  • Fehlgeschlagene geschlossene Reposition (CR) (Inakzeptabler Ausrichtungsstatus nach CR: Kurz > 2 mm; dorsale Winkelung > 0 ° (neutral), radiale Neigung < 15 °)
  • Frakturen der ipsilateralen Ulna (nicht Styloid)
  • Offener Bruch
  • Senile oder Demenz oder mangelndes Verständnis der Behandlung
  • Distaler Radius der vorherigen Fraktur
  • Patienten mit dislozierten Frakturen, die eine Stiftfixierung, externe Fixierung, Plattenfixierung erfordern oder die für das "Kristallinjektions-Frakturheilungsprotokoll" in Frage kommen, sind von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: StabilAir-Handgelenkbandage
Eine Studiengruppe wird aus Patienten bestehen, die mit der StabilAir Handgelenkbandage behandelt wurden.
Gerät: StabilAir-Handgelenkbandage
Der Patient wird 10–14 Tage nach der ersten Verletzung in eine StabilAir-Handgelenkorthese eingesetzt und kommt nach 6 Wochen zu Nachsorgeuntersuchungen zurück; 3, 6, 12 und 24 Monate.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Der Studienarm besteht aus Patienten, die mit einer Zuckerzangenschiene oder einem Gipsverband behandelt werden.
Sonstiges: Platzierung einer Zuckerzangenschiene oder eines Gipsverbandes
Die Patienten erhalten eine Zuckerzangenschiene oder einen Gipsverband für ihre Handgelenksfraktur. Sie werden nach 6 Wochen für Röntgenaufnahmen und eine Untersuchung zurückkehren; 3, 6, 12 und 24 Monate.
Andere Namen:
  • Zuckerzangenschiene oder Gipsverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der distalen Radiusfraktur nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Ermittler planten, anhand des Stewart-Scores radiologische Beurteilungen vorzunehmen. Der Stewart-Score kann zwischen 1 und 12 liegen, wobei ein höherer Score auf eine schlechte Funktion hindeutet: ausgezeichnet (0), gut (1–3), ausreichend (4–6) und schlecht (7–12).
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

AirCast LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Dennison, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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