Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ortopedyczne ortezy złamania nadgarstka Aircast StabilAir

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: David Dennison, Mayo Clinic

Cele:

- Aby uzyskać dowody kliniczne na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ortezy złamania nadgarstka StabilAir w następujących przypadkach:

  1. Doraźne leczenie (oddział ratunkowy) nieprzemieszczonych, stabilnych pozastawowych złamań dalszego końca kości promieniowej;
  2. Uzyskanie danych porównawczych pomiędzy tradycyjnymi terapiami (szczypce do cukru, plastry gipsowe, opatrunek gipsowy na długie lub krótkie ramię) a stosowaniem ortezy StabilAir dla każdego pacjenta kwalifikowanego według określonych kryteriów.

Hipoteza:

1) W przypadku stabilnych, nieprzemieszczonych złamań orteza StabilAir jest tak samo skuteczna jak szyna z szczypiec do cukru w ​​stanach ostrych. 2) W przypadkach, gdy początkowo preferowane jest pełne unieruchomienie przedramienia, StabilAir jest skuteczny jako kontynuacja rozłupania szczypiec do cukru, gdy minie potrzeba pełnego unieruchomienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gromadzenie danych i projektowanie badań:

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Badacze planowali zebrać dane od 80 pacjentów ze złamaniami dalszej części kości promieniowej bez przemieszczenia. Połowa miała być leczona plastikową płytą tylną lub szyną z szczypiec do cukru (jeśli doszło do złamania wyrostka rylcowatego kości łokciowej), a połowa miała być leczona szyną StabilAir. Wstępne leczenie, które miało nastąpić po przybyciu chorego na SOR i przed randomizacją do badania, wymagało pełnego unieruchomienia przedramienia i nadgarstka w ostrej fazie leczenia szynowaniem szczypcami cukrowymi. Podczas wizyty kontrolnej pacjenta, która miała się odbyć ≤10 dni po urazie i wstępnej ocenie, kiedy stwierdzono, że pełne unieruchomienie przedramienia nie jest już konieczne, pacjenci byli informowani o badaniu, wyrażali zgodę i randomizowani (jak w monety) do jednej z dwóch grup badawczych przy użyciu skomputeryzowanego procesu randomizacji, który był kontrolowany przez koordynatora badania. Jedna grupa badana miała składać się z pacjentów leczonych szyną szczypcami cukrowymi lub gipsem, a druga grupa badana miała składać się z pacjentów leczonych ortezą StabilAir. Przez całe badanie pacjenci z szyną/odlewem z szczypiec do cukru mieli stanowić grupę kontrolną.

Pacjenci mieli zostać poproszeni o powrót na następujące wizyty po randomizacji:

  • 10-14 dni po randomizacji
  • 35 do 42 dni (5 do 6 tygodni) po randomizacji
  • 77 do 84 dni (11 do 12 tygodni) po randomizacji;
  • Oraz w wieku 12 i 24 miesięcy.

Na każdej wizycie mieli mieć prześwietlenia nadgarstka i badanie u lekarza. Ponadto miały zostać poproszone o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ogólnego stanu zdrowia, codziennych czynności i dolegliwości bólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety Wiek ≥ 18 lat
  • Nieprzemieszczone złamania dystalnej kości promieniowej (z/bez złamań rylcowatych kości łokciowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Złamanie śródstawowe - przemieszczone
  • Utrata redukcji po leczeniu gipsem lub aparatem ortodontycznym
  • Nadmierne rozdrobnienie (> 50% metofizy)
  • Nieudana repozycja zamknięta (CR) (niedopuszczalny stan wyrównania po CR: krótkie >2 mm; kątowanie grzbietu >0° (neutralne), nachylenie promieniowe < 15°)
  • Złamania kości łokciowej po tej samej stronie (nie wyrostka rylcowatego)
  • Otwarte złamanie
  • Starcze lub otępienie lub brak zrozumienia leczenia
  • Poprzednie złamanie dalszej kości promieniowej
  • Z badania wykluczeni są pacjenci ze złamaniami z przemieszczeniem, wymagającymi zespolenia szpilką, zespolenia zewnętrznego, zespolenia płytką lub którzy kwalifikują się do „protokołu gojenia złamań metodą iniekcji krystalicznej”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Orteza nadgarstka StabilAir
Jedna grupa badana będzie składać się z pacjentów leczonych ortezą nadgarstka StabilAir.
Urządzenie: Orteza nadgarstka StabilAir
Pacjent zostanie umieszczony w ortezie nadgarstka StabilAir 10-14 dni po początkowym urazie i wróci na wizyty kontrolne po 6 tygodniach; 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Komparator placebo: Kontrola
Grupa badana będzie składać się z pacjentów leczonych z założeniem szyny szczypcami cukrowymi lub gipsem.
Inny: Umieszczenie szyny szczypiec do cukru lub odlewu gipsowego
Pacjenci otrzymają szynę szczypiec do cukru lub odlew gipsowy na złamanie nadgarstka. Wrócą na prześwietlenie i egzamin po 6 tygodniach; 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • Szyna po szczypcach do cukru lub odlew gipsowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w złamaniu dystalnej kości promieniowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Badacze planowali dokonać oceny radiograficznej przy użyciu skali Stewarta. Wynik Stewarta może wahać się od 1 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na słabą funkcję: doskonała (0), dobra (1-3), dostateczna (4-6) i słaba (7-12).
podstawa, 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

AirCast LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David G Dennison, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 228-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orteza nadgarstka StabilAir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj