Az Aircast StabilAir csuklótörési merevítő ortopédiai vizsgálata
Célok:
- Klinikai bizonyítékok beszerzése a StabilAir csuklótörési merevítő biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan a következő esetekben:
- Nem elmozdult, stabil extraartikuláris distalis radius törések akut (sürgősségi) kezelése;
- Összehasonlító adatok beszerzése a hagyományos terápiák (cukorfogó, gipsz hátlap, hosszú kar vagy rövid kar gipsz) és a StabilAir merevítő használata között minden egyes, meghatározott kritériumok szerint minősített beteg esetében.
Hipotézis:
1) Stabil, nem elmozdult törések esetén a StabilAir merevítő ugyanolyan hatékony, mint a cukorfogó sín akut esetekben. 2) Azokban az esetekben, amikor kezdetben a teljes alkar rögzítését részesítik előnyben, a StabilAir hatékonyan követi a cukorfogó hasadását, miután a teljes immobilizálás szükségessége elmúlt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Adatgyűjtés és tanulmánytervezés:
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A kutatók 80, elmozdulatlan disztális sugártörést szenvedő betegről terveztek adatokat gyűjteni. A felét műanyag hátlappal vagy cukorfogó sínnel kellett kezelni (ha ulnáris styloid törés volt), a felét pedig StabilAir sínnel. A kezdeti kezelés, amelyet a beteg sürgősségi osztályra érkezésekor és a vizsgálati randomizálást megelőzően kellett végrehajtani, teljes alkar és csukló immobilizálást igényelt az akut fázisban, amelyet cukorfogó sínnel kezeltek. A páciens nyomon követési vizitjén, amelyre a sérülés és a kezdeti értékelés után ≤10 nappal kellett sor kerülnie, amikor megállapították, hogy már nincs szükség a teljes alkar immobilizálására, a betegeket tájékoztatták a vizsgálatról, beleegyeztek, és randomizálták (mint a flipben egy érme) a két vizsgálati csoport egyikének, számítógépes randomizációs eljárással, amelyet a vizsgálat koordinátora irányított. Az egyik vizsgálati csoport a cukorfogó sínnel vagy gipszkötéssel kezelt betegekből, a másik vizsgálati csoport pedig a StabilAir merevítővel kezelt betegekből állt. Az egész vizsgálat során a cukorfogó sínnel/öntéssel rendelkező betegek voltak a kontrollcsoport.
A véletlen besorolást követően a betegeket meg kellett kérni, hogy térjenek vissza a következő vizitekre:
- 10-14 nappal a randomizálás után
- 35-42 nappal (5-6 hét) a randomizálás után
- 77-84 nappal (11-12 hét) a randomizálás után;
- És 12 és 24 hónaposan.
Minden egyes látogatáskor röntgenfelvételt kellett készíteni a csuklójukról, és meg kellett vizsgálniuk az orvossal. Ezenkívül kérdőíveket kellett kitölteniük általános egészségi állapotukkal, napi tevékenységükkel és fájdalmukkal kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők Életkor ≥ 18 év
- Elmozdulatlan disztális radiális törések (ulnaris styloid törésekkel vagy anélkül)
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Intraartikuláris törés - elmozdult
- A redukció elvesztése gipsz vagy fogszabályzó kezelés után
- Túlzott aprítás (> 50% metophysis)
- Sikertelen zárt redukció (CR) (Elfogadhatatlan igazítási állapot CR után: rövid > 2 mm; hátszög >0° (semleges), sugárirányú dőlés < 15°)
- Ipsilaterális ulna törések (nem styloid)
- Nyílt törés
- Szenilis vagy demencia, vagy a kezelés megértésének hiánya
- Korábbi törés disztális sugara
- Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek az elmozdult törései tűrögzítést, külső rögzítést, lemezrögzítést igényelnek, vagy akik megfelelnek a "kristályos injekciós törésgyógyító protokollnak".
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: StabilAir csuklómerevítő
Az egyik vizsgálati csoport a StabilAir csuklómerevítővel kezelt betegekből áll.
|
A beteget a kezdeti sérülés után 10-14 nappal StabilAir csuklómerevítőbe helyezik, majd 6 hét elteltével visszaküldik ellenőrzésre; 3, 6, 12 és 24 hónap.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A vizsgálati rész olyan betegekből áll, akiket cukorfogó sín vagy gipszkötéssel kezelnek.
|
A betegek cukorfogó sínt vagy gipszkötést kapnak a csuklótörésük miatt.
6 hetesen térnek vissza röntgenre és vizsgálatra; 3, 6, 12 és 24 hónap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a disztális sugártörésben 8 hetesen
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A nyomozók azt tervezték, hogy a Stewart Score segítségével radiográfiai értékeléseket végeznek.
A Stewart-pontszám 1-től 12-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszám rossz funkciót jelez: kiváló (0), jó (1-3), tisztességes (4-6) és gyenge (7-12).
|
alapérték, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David G Dennison, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 228-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .