Ortopedisk studie av Aircast StabilAir handledsfrakturstöd
Mål:
- För att erhålla kliniska bevis för säkerhet och effekt vid användning av StabilAir handledsfrakturstöd i följande fall:
- Akut (akuten) behandling av icke-förskjutna, stabila extraartikulära distala radiusfrakturer;
- För att erhålla jämförande data mellan traditionella terapier (sockretång, ryggplatta av gips, gips med lång arm eller kort arm) och användningen av StabilAir-stödet för varje patient kvalificerad enligt specifika kriterier.
Hypotes:
1) För stabila, icke-förskjutna frakturer är StabilAir Brace lika effektiv som en sockertångskena i akuta situationer. 2) I de fall där full immobilisering av underarmen är att föredra är StabilAir effektiv som en uppföljning av sockertångssprickning när behovet av full immobilisering har passerat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datainsamling och studiedesign:
Detta kommer att vara ett enda centrum, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Utredarna planerade att samla in data från 80 patienter med oförskjutna distala radiusfrakturer. Hälften skulle behandlas med bakplattan av plast eller sockertångsskena (om det fanns en ulnar styloidfraktur) och hälften skulle behandlas med StabilAir-skenan. Den initiala behandlingen, som skulle ske vid patientens ankomst till akuten och före randomisering av studien, krävde full immobilisering av underarm och handled i den akuta fasen behandlad med sockertångsskena. Vid patientens uppföljningsbesök, vilket skulle ske ≤ 10 dagar efter skadan och initial utvärdering, när det fastställdes att full immobilisering av underarmen inte längre var nödvändig, informerades patienterna om studien, samtyckte och randomiserades (som i flipen) av ett mynt) till en av de två studiegrupperna med hjälp av en datoriserad randomiseringsprocess som kontrollerades av studiekoordinatorn. Den ena studiegruppen skulle bestå av patienter som behandlades med antingen sockertångsskena eller gipsgjutning och den andra studiegruppen skulle bestå av patienter som behandlades med StabilAir-stödet. Under hela studien skulle patienter med sockertångsskena/gjutning vara kontrollgruppen.
Patienterna skulle uppmanas att återvända för följande besök efter att de randomiserades:
- 10-14 dagar efter randomisering
- 35 till 42 dagar (5 till 6 veckor) efter randomisering
- 77 till 84 dagar (11 till 12 veckor) efter randomisering;
- Och vid 12 och 24 månader.
Vid varje besök skulle de ta röntgenbilder av sin handled och en undersökning med läkaren. Dessutom skulle de ombes fylla i frågeformulär angående deras allmänna hälsa, dagliga aktiviteter och smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor Ålder ≥ 18 år
- Oförskjutna distala radiella frakturer (med/utan ulnar styloidfrakturer)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Intraartikulär fraktur - förskjuten
- Förlust av reduktion efter gips- eller tandställningsbehandling
- Överdriven finfördelning (> 50 % metofys)
- Misslyckad stängd reduktion (CR) (Oacceptabel inriktningsstatus efter CR: kort >2 mm; ryggvinkling >0° (neutral), radiell lutning < 15°)
- Ipsilaterala ulnafrakturer (ej styloid)
- Öppen fraktur
- Senil eller demens eller bristande förståelse för behandling
- Tidigare fraktur distal radie
- Patienter med förskjutna frakturer som kräver stiftfixering, extern fixering, plattfixering eller som kvalificerar sig för "kristallint injektionsfrakturläkningsprotokoll" exkluderas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: StabilAir handledsstöd
En studiegrupp kommer att bestå av patienter som behandlas med StabilAir Wrist Brace.
|
Patienten kommer att placeras i ett StabilAir handledsstöd 10-14 dagar efter den första skadan och återvända för uppföljningsbesök vid 6 veckor; 3, 6, 12 och 24 månader.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Studiearmen kommer att bestå av patienter som behandlas med placering av sockertångsskena eller gips.
|
Patienterna kommer att få en sockertångsskena eller gips för sin handledsfraktur.
De kommer tillbaka för röntgen och en undersökning vid 6 veckor; 3, 6, 12 och 24 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i distal radiusfraktur vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Utredarna planerade att göra radiografiska bedömningar med Stewart Score.
Stewart-poängen kan variera från 1 till 12, med en högre poäng som indikerar dålig funktion: utmärkt (0), bra (1-3), rättvist (4-6) och dålig (7-12).
|
baslinje, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David G Dennison, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 228-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .