Estudo ortopédico da cinta para fratura de pulso Aircast StabilAir
Objetivos.
- Para obter evidências clínicas para a segurança e eficácia no uso do StabilAir Wrist Fracture Brace para os seguintes casos:
- Tratamento agudo (departamento de emergência) de fraturas extra-articulares estáveis do rádio distal não deslocadas;
- Obter dados comparativos entre as terapias tradicionais (pinça de açúcar, backslab de gesso, braço longo ou braço curto) e o uso da órtese StabilAir para cada paciente qualificado por critérios específicos.
Hipótese:
1) Para fraturas estáveis e não deslocadas, o StabilAir Brace é tão eficaz quanto uma tala de pinça de açúcar no cenário agudo. 2) Nos casos em que a imobilização total do antebraço é inicialmente preferida, o StabilAir é eficaz como um acompanhamento para a divisão da pinça de açúcar, uma vez que a necessidade de imobilização total tenha passado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coleta de dados e desenho do estudo:
Este será um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único. Os investigadores planejaram coletar dados de 80 pacientes com fraturas não deslocadas do rádio distal. Metade deveria ser tratada com a placa traseira de plástico ou tala de pinça de açúcar (se houvesse uma fratura estilóide ulnar) e metade deveria ser tratada com a tala StabilAir. O tratamento inicial, que ocorreria após a chegada do paciente ao pronto-socorro e antes da randomização do estudo, exigia imobilização total do antebraço e do punho na fase aguda tratada com imobilização com pinça de açúcar. Na consulta de acompanhamento do paciente, que ocorreria ≤ 10 dias após a lesão e avaliação inicial, quando foi determinado que a imobilização total do antebraço não era mais necessária, os pacientes foram informados sobre o estudo, consentidos e randomizados (como no flip de uma moeda) a um dos dois grupos de estudo usando um processo de randomização computadorizado controlado pelo coordenador do estudo. Um grupo de estudo consistia em pacientes tratados com tala de pinça de açúcar ou gesso e o outro grupo de estudo consistia em pacientes tratados com a órtese StabilAir. Ao longo de todo o estudo, os pacientes com tala/gesso de pinça de açúcar deveriam ser o grupo de controle.
Os pacientes deveriam ser solicitados a retornar para as seguintes visitas após serem randomizados:
- 10-14 dias após a randomização
- 35 a 42 dias (5 a 6 semanas) após a randomização
- 77 a 84 dias (11 a 12 semanas) após a randomização;
- E aos 12 e 24 meses.
A cada visita eles deveriam fazer radiografias do pulso e um exame com o médico. Além disso, eles deveriam preencher questionários sobre sua saúde geral, atividades diárias e dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres Idade ≥ 18 anos
- Fraturas do rádio distal não deslocadas (com/sem fraturas do estiloide ulnar)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Fratura intra-articular - deslocada
- Perda de redução após tratamento com gesso ou colete
- Cominuição excessiva (> 50% metófise)
- Falha na redução fechada (CR) (Estado de alinhamento inaceitável após CR: Curto > 2 mm; Angulação dorsal > 0° (neutro), Inclinação radial < 15°)
- Fraturas da ulna ipsilateral (não estiloide)
- Fratura exposta
- Senil ou demência ou falta de compreensão do tratamento
- Fratura anterior do rádio distal
- Pacientes com fraturas deslocadas que requerem fixação com pino, fixação externa, fixação com placa ou que se qualificam para "protocolo de cicatrização de fratura por injeção de cristal" são excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pulseira StabilAir
Um grupo de estudo consistirá de pacientes tratados com o StabilAir Wrist Brace.
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O paciente será colocado em uma cinta de pulso StabilAir 10-14 dias após a lesão inicial e retornará para visitas de acompanhamento em 6 semanas; 3, 6, 12 e 24 meses.
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Comparador de Placebo: Ao controle
O braço do estudo consistirá em pacientes tratados com a colocação de tala de pinça de açúcar ou gesso.
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Os pacientes receberão uma tala de pinça de açúcar ou gesso para a fratura do punho.
Eles retornarão para radiografias e exames em 6 semanas; 3, 6, 12 e 24 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na fratura do rádio distal em 8 semanas
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Os investigadores planejaram fazer avaliações radiográficas usando o Stewart Score.
A pontuação de Stewart pode variar de 1 a 12, com uma pontuação mais alta indicando mau funcionamento: excelente (0), bom (1-3), razoável (4-6) e ruim (7-12).
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linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David G Dennison, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 228-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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