每周或每 3 周一次的伊沙匹隆治疗转移性乳腺癌患者的 II 期试验
2016年2月9日 更新者：R-Pharm
转移性乳腺癌 (MBC) 患者每周和每 3 周一次伊沙匹隆的 II 期随机试验
本研究的目的是确定伊沙匹隆每周给药方案与每 3 周一次给药方案相比对转移性乳腺癌参与者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Birmingham Hematology & Oncology Associates Llc
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Hematology Oncology Associates
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Sedona、Arizona、美国、86336
- Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
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California
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Murrieta、California、美国、92562
- Southwest Cancer Care
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Florida
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Hudson、Florida、美国、34667
- Florida Cancer Institute
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Ocala、Florida、美国、34471
- Ocala Oncology Center
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Ocoee、Florida、美国、34761
- Cancer Centers Of Florida, P.A
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Illinois
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Niles、Illinois、美国、60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Central Indiana Cancer Centers
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Terre Haute、Indiana、美国、47802
- Hope Center
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Westminster、Maryland、美国、21157
- Alliance Hematology Oncology, PA
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- Missouri Cancer Associates
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Kansas City、Missouri、美国、64131
- Kansas City Cancer Center, LLC
-
St. Louis、Missouri、美国、63141
- Arch Medical Services, INC.
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Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、NJ
- Hematology-Oncology Assoc. Of Northern Nj, Pa
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Amsterdam、New York、美国、12010
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Rochester、New York、美国、14623
- Interlakes Oncology & Hematology, P.C.
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Regional Cancer Care
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
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Arlington、Texas、美国、76014
- Texas Cancer Center
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
-
Beaumont、Texas、美国、77702
- Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center Texas Oncology
-
Bedord、Texas、美国、76022
- Texas Oncology
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Oncology
-
Dallas、Texas、美国、75237
- Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Ctr
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Sammons Cancer Ctr
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
Denton、Texas、美国、76210
- Texas Cancer Center
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Oncology
-
Garland、Texas、美国、75942
- Texas Oncology
-
Houston、Texas、美国、77024
- Texas Oncology
-
Lewisville、Texas、美国、75067
- Texas Oncology - Lake Vista Cancer Center
-
Longview、Texas、美国、75601
- Longview Cancer Center
-
Mcallen、Texas、美国、78503
- South Texas Cancer Center
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
-
Midland、Texas、美国、78701
- Texas Oncology, PA
-
Odessa、Texas、美国、79761
- Texas Oncology - Odessa
-
Paris、Texas、美国、75460
- Paris Regional Cancer Center Lab
-
Sherman、Texas、美国、75090
- Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco、Texas、美国、76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
Webster、Texas、美国、77598
- Deke Slayton Cancer Center
-
-
Virginia
-
Salem、Virginia、美国、24153
- Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
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Edmonds、Washington、美国、98026
- Puget Sound Cancer Centers
-
Seattle、Washington、美国、98133
- Puget Sound Cancer Centers
-
Spokane、Washington、美国、99218
- Evergreen Hematology and Oncology
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Yakima、Washington、美国、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 具有 RECIST 可测量的 MBC 或具有血清 CA27.29（或 CA15.3）≥ 50 的不可测量疾病
- 患有人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌
- 允许既往化疗，且对既往方案的数量没有限制
- 自上次化疗或放疗以来已过去两周或更长时间
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0-2
- 是女性，≥ 18 岁
- 协议定义了适当的实验室值
- 注册前 7 个日历日内的妊娠试验阴性
- 已签署患者知情同意书
排除标准：
- 之前接受过伊沙匹隆或其他埃博霉素治疗
- 患有 HER2+ 疾病
- 已知曾对 Cremophor ® EL（聚氧乙烯蓖麻油）配制的药物有严重（美国国家癌症研究所通用术语标准不良事件 [NCI CTCAE] 3-4 级）超敏反应史
- 正在接受同步免疫治疗、激素治疗或放射治疗
- 正在接受同步研究治疗或在过去 30 天内接受过此类治疗
- 周围神经病变 > 1 级
- 有证据表明中枢神经系统 (CNS) 受累需要放疗或类固醇治疗。 脑转移稳定且停用类固醇至少 2 周的参与者符合条件
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 1
伊沙匹隆 16 mg/m^2 每周一次，持续 3 周，然后休息 1 周
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注射，IV，直至疾病进展或无法耐受的毒性 Ixabepilone 16 mg/m^2 在第 1、8 和 15 天以 28 天为周期连续 1 小时静脉输注给药，直至疾病进展或无法耐受的毒性。
其他名称：
注射，IV，直到疾病进展或无法耐受的毒性 如果受试者符合再治疗标准，则在每个 21 天周期的第 1 天，伊沙匹隆 40 mg/m^2 作为 3 小时 IV 输注给药。
其他名称：
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有源比较器：手臂 2
伊沙匹隆 40 mg/m^2 每 3 周一次
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注射，IV，直至疾病进展或无法耐受的毒性 Ixabepilone 16 mg/m^2 在第 1、8 和 15 天以 28 天为周期连续 1 小时静脉输注给药，直至疾病进展或无法耐受的毒性。
其他名称：
注射，IV，直到疾病进展或无法耐受的毒性 如果受试者符合再治疗标准，则在每个 21 天周期的第 1 天，伊沙匹隆 40 mg/m^2 作为 3 小时 IV 输注给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存期 (PFS)（6 个月 PFS 率）：6 个月无进展的参与者比例
大体时间：从随机分组之日到研究 6 个月
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6 个月时的 PFS 定义为在 6 个月前既没有进展也没有死亡的参与者比例。
使用 Kaplan-Meier 估计值计算。
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从随机分组之日到研究 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位无进展生存期
大体时间：从随机化日期到进展、死亡或最后一次肿瘤评估日期（最大参与者 PFS 为 25.7 个月）
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PFS 定义为从随机化日期到（首次）进展日期或死亡日期的时间间隔。
进展或死亡的参与者被计为事件。
失访的参与者在联系的最后日期被审查。
在进展之前开始新治疗的参与者在新治疗开始之日被删失。
没有进展或死亡的参与者在最后一次随访之日被删失。
PFS（月）=（结束日期 - 随机化日期 + 1）/30.4375。
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从随机化日期到进展、死亡或最后一次肿瘤评估日期（最大参与者 PFS 为 25.7 个月）
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基于实体瘤反应标准的总体反应率 (ORR) [RECIST]
大体时间：每 12 周评估一次，直至疾病进展（至肿瘤反应的最长随访时间为 26.3 个月）
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ORR 定义为所有随机参与者中该组的应答者比例（患有可测量疾病的参与者的完全缓解 [CR] + 部分缓解 [PR]）。 CR：目标病变的所有证据均消失。 PR：所有目标病灶的最长直径 (LD) 总和较基线减少至少 30%。 可测量疾病：使用常规技术（计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像 [MRI]、X 射线）至少可以在一个维度（要记录的 LD）上准确测量≥20 mm 或≥10 mm 的病变用螺旋CT扫描。 |
每 12 周评估一次，直至疾病进展（至肿瘤反应的最长随访时间为 26.3 个月）
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RECIST 评估的最佳反应
大体时间：每 12 周评估一次，直至疾病进展（至肿瘤反应的最长随访时间为 26.3 个月）
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根据具有相应最佳反应的疾病状态的顺序确定。
PD = 目标病灶的 LD 总和相对于记录的最小 LD 总和或出现 1 个或多个新病灶至少增加 20%； SD=参考最小总和 LD，既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD。
NE = 因毒性而停止治疗或死亡的参与者（在完成 1 个治疗周期之前）。
关于 CR 和 PR 的解释请参考结果测量 3。
CR+PR+SD=总体疾病控制。
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每 12 周评估一次，直至疾病进展（至肿瘤反应的最长随访时间为 26.3 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到死亡之日（最大参与者 OS 为 26.3 个月）
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生存期以随机化日期至死亡日期来衡量。 在数据库锁定时还活着或失访的参与者在最后已知的存活日期被删失。 通过 Kaplan Meier 方法在每组中分析总生存期的分布。 生存时间（月）=（结束日期 - 随机化日期 + 1）/30.4375 |
从随机分组之日到死亡之日（最大参与者 OS 为 26.3 个月）
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响应时间
大体时间：从第一次给药之日到第一次 PR 或 CR 评估的日期（最长参与者反应时间为 8.3 个月）
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反应时间定义为从治疗开始到记录到第一个（确认的）CR 或 PR 的时间。 仅针对最佳反应为 PR 或 CR 的参与者计算反应时间。 CR：所有目标病变消失。 PR：参考基线和 LD，所有目标病灶的最长直径 (LD) 之和从基线至少减少 30%。 |
从第一次给药之日到第一次 PR 或 CR 评估的日期（最长参与者反应时间为 8.3 个月）
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反应持续时间
大体时间：从首次 PR 或 CR 评估日期到进展、死亡或最后一次肿瘤评估日期（最长参与者反应持续时间为 17.4 个月）
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总体反应的持续时间定义为从记录第一次 PR 或 CR 到第一次记录 PD 或死亡日期的时间段。
为最佳反应为 PR 或 CR 的参与者计算反应持续时间。
既没有复发也没有死亡的参与者在他们最后一次肿瘤评估的日期被删失。
Kaplan-Meier 方法用于估计反应持续时间。
请参阅 CR、PR 和 PD 的结果度量 3 和 4。
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从首次 PR 或 CR 评估日期到进展、死亡或最后一次肿瘤评估日期（最长参与者反应持续时间为 17.4 个月）
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所有等级周围神经病变的发生率
大体时间：从第一次研究给药之日到最后一次研究药物给药后至少 30 天进行评估。研究治疗的中位时间为 12 周（范围：16 mg/m^2 组为 4-60 周；40 mg/m^2 组为 3-87 周）。
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根据国家癌症研究所 (NCI) 通用术语不良事件标准 (CTCAE) 第 3 版对所有周围神经病变事件进行评估和分级。CTC 等级 (GR) 1 = 轻度； GR2=中度； GR3=严重或具有医学意义，不会立即危及生命； GR4=危及生命。
包括所有与治疗相关和无关的神经病变和周围神经病变；不包括严重不良事件 (SAE)。
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从第一次研究给药之日到最后一次研究药物给药后至少 30 天进行评估。研究治疗的中位时间为 12 周（范围：16 mg/m^2 组为 4-60 周；40 mg/m^2 组为 3-87 周）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以死亡为结果的参与者人数、治疗相关 (TR) 死亡、SAE、TR SAE、导致停药的不良事件 (AE)、AE、TR AE、GR 3-4 AE、TR GR 3-4 AE、药物-相关 (DR) 周围神经病变、中性粒细胞减少症、脱发
大体时间：从第一次给药之日到最后一次研究药物给药后至少 30 天进行评估。研究治疗的中位时间为 12 周（范围：16 mg/m^2 组为 4-60 周；40 mg/m^2 组为 3-87 周）。
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AE 是任何新的不良医学事件或先前存在的医学状况的恶化，不一定与此治疗有因果关系。
SAE 是任何剂量的不良医疗事件：导致死亡、持续或严重的残疾/无行为能力、药物依赖或滥用；危及生命、重要医疗事件、先天性异常/出生缺陷；需要住院治疗；或延长现有的住院时间。
治疗相关 = 可能、可能或肯定与研究治疗相关和未知关系。
GR=等级。
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从第一次给药之日到最后一次研究药物给药后至少 30 天进行评估。研究治疗的中位时间为 12 周（范围：16 mg/m^2 组为 4-60 周；40 mg/m^2 组为 3-87 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月4日
首次发布 (估计)
2008年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月9日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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