Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van wekelijks of elke 3 weken Ixabepilone voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker

9 februari 2016 bijgewerkt door: R-Pharm

Fase II gerandomiseerde studie van wekelijks en elke 3 weken Ixabepilone bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (MBC)

Het doel van deze studie was om de effecten te bepalen van het wekelijkse doseringsschema van ixabepilon in vergelijking met het eenmaal per 3 weken doseringsschema bij deelnemers met gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Birmingham Hematology & Oncology Associates Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
    • California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Southwest Cancer Care
    • Florida
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Cancer Centers Of Florida, P.A
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, NJ
        • Hematology-Oncology Assoc. Of Northern Nj, Pa
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Amsterdam, New York, Verenigde Staten, 12010
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Regional Cancer Care
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center Texas Oncology
      • Bedord, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75942
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Texas Oncology - Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Mcallen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • South Texas Cancer Center
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Texas Oncology, PA
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Paris Regional Cancer Center Lab
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft MBC dat meetbaar is met RECIST of heeft een niet-meetbare ziekte met serum CA27.29 (of CA15.3) ≥ 50
  • Heeft humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatieve borstkanker
  • Voorafgaande chemotherapie is toegestaan ​​zonder beperking van het aantal eerdere behandelingen
  • Er zijn twee weken of meer verstreken sinds de laatste chemotherapie of bestraling
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) van 0-2
  • Is een vrouw, ≥ 18 jaar
  • Protocol definieerde geschikte laboratoriumwaarden
  • Negatieve zwangerschapstest binnen 7 kalenderdagen voorafgaand aan inschrijving
  • Heeft een geïnformeerde toestemming van de patiënt ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met ixabepilon of andere epothilonen
  • Heeft HER2+ ziekte
  • Heeft een bekende, eerdere, ernstige (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Events [NCI CTCAE] Graad 3-4) geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een geneesmiddel geformuleerd in Cremophor ® EL (gepolyoxyethyleerde ricinusolie)
  • Krijgt gelijktijdig immunotherapie, hormoontherapie of bestralingstherapie
  • Krijgt gelijktijdige onderzoekstherapie of heeft dergelijke therapie in de afgelopen 30 dagen gekregen
  • Heeft perifere neuropathie > Graad 1
  • Heeft bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) waarvoor bestraling of behandeling met steroïden nodig is. Deelnemers met stabiele hersenmetastasen die minimaal 2 weken steroïdenvrij zijn, komen in aanmerking
  • Is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
ixabepilon 16 mg/m^2 wekelijks gedurende 3 weken gevolgd door 1 week rust
Geneesmiddel: Ixabepilon
Injectie, IV, tot progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteit Ixabepilon 16 mg/m^2 werd toegediend als een 1 uur durend intraveneus continu infuus op dag 1, 8 en 15 in een cyclus van 28 dagen tot progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteit.
Andere namen:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Geneesmiddel: Ixabepilon
Injectie, IV, Tot progressie van de ziekte of ondraaglijke toxiciteit Ixabepilon 40 mg/m^2 werd toegediend als een 3 uur durende IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, op voorwaarde dat de proefpersoon voldeed aan de herbehandelingscriteria.
Andere namen:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Actieve vergelijker: Arm 2
ixabepilon 40 mg/m^2 elke 3 weken
Geneesmiddel: Ixabepilon
Injectie, IV, tot progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteit Ixabepilon 16 mg/m^2 werd toegediend als een 1 uur durend intraveneus continu infuus op dag 1, 8 en 15 in een cyclus van 28 dagen tot progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteit.
Andere namen:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Geneesmiddel: Ixabepilon
Injectie, IV, Tot progressie van de ziekte of ondraaglijke toxiciteit Ixabepilon 40 mg/m^2 werd toegediend als een 3 uur durende IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, op voorwaarde dat de proefpersoon voldeed aan de herbehandelingscriteria.
Andere namen:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden (6 maanden PFS-percentage): percentage deelnemers progressievrij na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 6 maanden studie
PFS na 6 maanden werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet vooruitging of stierf binnen 6 maanden. Berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Vanaf de datum van randomisatie tot 6 maanden studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling (maximale PFS van de deelnemer van 25,7 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van (eerste) progressie of de datum van overlijden. Deelnemers die vorderden of stierven, werden geteld als gebeurtenissen. Deelnemers verloren aan follow-up werden gecensureerd vanaf de laatste contactdatum. Deelnemers die een nieuwe behandeling begonnen voordat ze vorderden, werden gecensureerd vanaf de startdatum van de nieuwe behandeling. Deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of waren overleden, werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. PFS (maanden) = (Einddatum - datum van randomisatie + 1)/30.4375.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling (maximale PFS van de deelnemer van 25,7 maanden)
Totaal responspercentage (ORR) op basis van responscriteria bij vaste tumoren [RECIST]
Tijdsspanne: Beoordeeld met tussenpozen van 12 weken tot ziekteprogressie (tot een maximale follow-up voor tumorrespons van 26,3 maanden)

ORR wordt gedefinieerd als het aandeel responders (volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR] bij deelnemers met meetbare ziekte) in die arm onder alle gerandomiseerde deelnemers.

CR: Verdwijning van alle bewijzen van doellaesies. PR: ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (LD) van alle doellaesies.

Meetbare ziekte: laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie (LD te registreren) als ≥20 mm met conventionele technieken (computertomografie [CT], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI], röntgenstraling) of als ≥10 mm met spiraal CT-scan.
Beoordeeld met tussenpozen van 12 weken tot ziekteprogressie (tot een maximale follow-up voor tumorrespons van 26,3 maanden)
Beste reactie zoals beoordeeld met RECIST
Tijdsspanne: Beoordeeld met tussenpozen van 12 weken tot ziekteprogressie (tot een maximale follow-up voor tumorrespons van 26,3 maanden)
Bepaald op basis van de volgorde van ziektestatus met bijbehorende beste respons. PD=Ten minste een toename van 20% in de som van de LD van doellaesies ten opzichte van de kleinste som van de geregistreerde LD of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies; SD=Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD met betrekking tot de kleinste som LD. NE=Deelnemers die de behandeling staakten secundair aan toxiciteit of overleden (hetzij vóór voltooiing van 1 behandelingscyclus). Zie uitkomstmaat 3 voor uitleg over CR en PR. CR+PR+SD=algemene ziektebestrijding.
Beoordeeld met tussenpozen van 12 weken tot ziekteprogressie (tot een maximale follow-up voor tumorrespons van 26,3 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (maximale OS van de deelnemer van 26,3 maanden)

Overleving werd gemeten als de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Deelnemers die in leven waren op het moment van de databasevergrendeling of verloren voor follow-up, werden gecensureerd op de laatst bekende in leven zijnde datum. De verdeling van de totale overleving werd geanalyseerd via de Kaplan Meier-methode in elke arm.

Overlevingstijd (maanden) = (Einddatum - datum van randomisatie + 1)/30.4375
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (maximale OS van de deelnemer van 26,3 maanden)
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste PR- of CR-beoordeling (maximale deelnemertijd tot respons van 8,3 maanden)

Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling totdat de eerste (bevestigde) CR of PR werd geregistreerd. Tijd tot respons werd alleen berekend voor deelnemers van wie de beste respons PR of CR was.

CR: Verdwijning van alle doellaesies. PR: ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (LD) van alle doellaesies ten opzichte van de basislijn som LD.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste PR- of CR-beoordeling (maximale deelnemertijd tot respons van 8,3 maanden)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste PR- of CR-beoordeling tot de datum van progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling (maximale responsduur van de deelnemer van 17,4 maanden)
De duur van de algehele respons werd gedefinieerd als de periode vanaf het moment dat de eerste PR of CR werd geregistreerd tot de eerste datum van gedocumenteerde PD of overlijden. De duur van de respons werd berekend voor deelnemers van wie de beste respons PR of CR was. Deelnemers die niet terugvielen of stierven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de duur van de respons te schatten. Zie uitkomstmaten 3 en 4 voor CR, PR en PD.
Vanaf de datum van de eerste PR- of CR-beoordeling tot de datum van progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling (maximale responsduur van de deelnemer van 17,4 maanden)
Incidentie van alle graden van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van de eerste onderzoeksdosis tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De mediane duur van de onderzoekstherapie was 12 weken (spreiding: 4-60 weken voor de arm van 16 mg/m^2; 3-87 weken voor de arm van 40 mg/m^2).
Alle voorvallen van perifere neuropathie werden beoordeeld en geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) versie 3 van het National Cancer Institute (NCI). CTC-graad (GR) 1=mild; GR2=Gemiddeld; GR3=ernstig of medisch significant, niet direct levensbedreigend; en GR4=Levensbedreigend. Alle behandelingsgerelateerde en niet-gerelateerde neuropathie en perifere neuropathie werden opgenomen; ernstige bijwerkingen (SAE's) werden niet opgenomen.
Beoordeeld vanaf de datum van de eerste onderzoeksdosis tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De mediane duur van de onderzoekstherapie was 12 weken (spreiding: 4-60 weken voor de arm van 16 mg/m^2; 3-87 weken voor de arm van 40 mg/m^2).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden als uitkomst, behandelingsgerelateerde (TR) sterfgevallen, SAE's, TR SAE's, bijwerkingen die tot stopzetting leiden, AE's, TR AE's, GR 3-4 AE's, TR GR 3-4 AE's, geneesmiddel- gerelateerde (DR) perifere neuropathie, neutropenie, alopecia
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van de eerste dosis tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De mediane duur van de onderzoekstherapie was 12 weken (spreiding: 4-60 weken voor de arm van 16 mg/m^2; 3-87 weken voor de arm van 40 mg/m^2).
Een AE is elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, drugsverslaving of misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; ziekenhuisopname vereist; of verlengt bestaande ziekenhuisopname. Behandelingsgerelateerd=mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan en van onbekende relatie met studiebehandeling. GR=klasse.
Beoordeeld vanaf de datum van de eerste dosis tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De mediane duur van de onderzoekstherapie was 12 weken (spreiding: 4-60 weken voor de arm van 16 mg/m^2; 3-87 weken voor de arm van 40 mg/m^2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Pharm

Medewerkers

US Oncology Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA163-132
  • USOR 06-106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Ixabepilon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren