Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II forsøg med ugentlig eller hver 3-ugers Ixabepilone til patienter med metastatisk brystkræft

9. februar 2016 opdateret af: R-Pharm

Fase II randomiseret forsøg med ugentlig og hver 3-ugers Ixabepilone hos patienter med metastatisk brystkræft (MBC)

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningerne af den ugentlige dosering af ixabepilon sammenlignet med doseringen én gang hver 3. uge hos deltagere med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Hematology & Oncology Associates Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Southwest Cancer Care
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Cancer Centers Of Florida, P.A
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, NJ
        • Hematology-Oncology Assoc. Of Northern Nj, Pa
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Amsterdam, New York, Forenede Stater, 12010
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Regional Cancer Care
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center Texas Oncology
      • Bedord, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75942
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Texas Oncology - Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Mcallen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • South Texas Cancer Center
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Texas Oncology, PA
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Paris Regional Cancer Center Lab
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har MBC, der kan måles med RECIST eller har ikke-målbar sygdom med serum CA27.29 (eller CA15.3) ≥ 50
  • Har Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ brystkræft
  • Forudgående kemoterapi er tilladt uden begrænsning på antallet af tidligere regimer
  • Der er gået to uger eller mere siden sidste kemoterapi eller strålebehandling
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0-2
  • Er kvinde, ≥ 18 år
  • Protokol definerede passende laboratorieværdier
  • Negativ graviditetstest senest 7 kalenderdage før registrering
  • Har underskrevet et informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere behandling med ixabepilon eller andre epothiloner
  • Har HER2+ sygdom
  • Har en kendt, tidligere, alvorlig (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Events [NCI CTCAE] Grade 3-4) historie med overfølsomhedsreaktion over for et lægemiddel formuleret i Cremophor ® EL (polyoxyethyleret ricinusolie)
  • Får samtidig immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling
  • Modtager samtidig forsøgsbehandling eller har modtaget en sådan behandling inden for de seneste 30 dage
  • Har perifer neuropati > grad 1
  • Har tegn på involvering af centralnervesystemet (CNS), der kræver stråling eller steroidbehandling. Deltagere med stabile hjernemetastaser, som er fravalgt steroider i mindst 2 uger, er kvalificerede
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
ixabepilone 16 mg/m^2 ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile
Medicin: Ixabepilone
Injektion, IV, Indtil progressiv sygdom eller utålelig toksicitet Ixabepilon 16 mg/m^2 blev administreret som en 1-times IV kontinuerlig infusion på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus indtil progressiv sygdom eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Medicin: Ixabepilone
Injektion, IV, Indtil progressiv sygdom eller utålelig toksicitet Ixabepilon 40 mg/m^2 blev administreret som en 3-timers IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, forudsat at forsøgspersonen opfyldte genbehandlingskriterierne.
Andre navne:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Aktiv komparator: Arm 2
ixabepilone 40 mg/m^2 hver 3. uge
Medicin: Ixabepilone
Injektion, IV, Indtil progressiv sygdom eller utålelig toksicitet Ixabepilon 16 mg/m^2 blev administreret som en 1-times IV kontinuerlig infusion på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus indtil progressiv sygdom eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Medicin: Ixabepilone
Injektion, IV, Indtil progressiv sygdom eller utålelig toksicitet Ixabepilon 40 mg/m^2 blev administreret som en 3-timers IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, forudsat at forsøgspersonen opfyldte genbehandlingskriterierne.
Andre navne:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder (6 måneders PFS-rate): Andel af deltagere Progressionsfri ved 6 måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 6 måneders undersøgelse
PFS efter 6 måneder blev defineret som andelen af ​​deltagere, der hverken udviklede sig eller døde før 6 måneder. Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Fra randomiseringsdatoen til 6 måneders undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for progression, død eller sidste tumorvurdering (maksimal deltager-PFS på 25,7 måneder)
PFS er defineret som tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for (første) progression eller dødsdatoen. Deltagere, der udviklede sig eller døde, blev talt som begivenheder. Deltagere mistet til opfølgning blev censureret fra den sidste kontaktdato. Deltagere, der startede en ny behandling, før de udviklede sig, blev censureret fra datoen for start af den nye behandling. Deltagere, der ikke var gået videre eller døde, blev censureret på datoen for sidste opfølgning. PFS (måneder) = (Slutdato - dato for randomisering + 1)/30.4375.
Fra datoen for randomisering til datoen for progression, død eller sidste tumorvurdering (maksimal deltager-PFS på 25,7 måneder)
Samlet responsrate (ORR) baseret på responskriterier i solide tumorer [RECIST]
Tidsramme: Vurderet med 12-ugers intervaller indtil sygdomsprogression (til en maksimal opfølgning for tumorrespons på 26,3 måneder)

ORR er defineret som andelen af ​​respondere (komplet respons [CR] + delvis respons [PR] hos deltagere med målbar sygdom) i den pågældende arm blandt alle randomiserede deltagere.

CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (LD) af alle mållæsioner.

Målbar sygdom: Læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (LD skal registreres) som ≥20 mm med konventionelle teknikker (computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], røntgen) eller som ≥10 mm med spiral CT-scanning.
Vurderet med 12-ugers intervaller indtil sygdomsprogression (til en maksimal opfølgning for tumorrespons på 26,3 måneder)
Bedste svar vurderet med RECIST
Tidsramme: Vurderet med 12-ugers intervaller indtil sygdomsprogression (til en maksimal opfølgning for tumorrespons på 26,3 måneder)
Bestemt baseret på sekvensen af ​​sygdomsstatus med tilsvarende bedste respons. PD=Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner i forhold til den mindste registrerede sum af LD eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner; SD=Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD i forhold til den mindste sum LD. NE=Deltagere, der afbrød behandlingen sekundært til toksicitet eller døde (enten før afslutning af 1 behandlingscyklus). Se venligst resultatmål 3 for forklaring af CR og PR. CR+PR+SD=overordnet sygdomsbekæmpelse.
Vurderet med 12-ugers intervaller indtil sygdomsprogression (til en maksimal opfølgning for tumorrespons på 26,3 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (maksimal deltager OS på 26,3 måneder)

Overlevelse blev målt som datoen for randomisering til dødsdatoen. Deltagere, der var i live på tidspunktet for databaselåsen eller mistede til opfølgning, blev censureret på den sidst kendte levende dato. Fordelingen af ​​den samlede overlevelse blev analyseret via Kaplan Meier-metoden i hver arm.

Overlevelsestid (måneder) = (Slutdato - dato for randomisering + 1)/30.4375
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (maksimal deltager OS på 26,3 måneder)
Tid til at svare
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første PR- eller CR-vurdering (maksimal deltagertid til respons på 8,3 måneder)

Tid til respons er defineret som tiden fra behandlingens start, indtil den første (bekræftede) CR eller PR blev registreret. Tid til svar blev kun beregnet for deltagere, hvis bedste respons var PR eller CR.

CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (LD) af alle mållæsioner med reference til baseline sum LD.
Fra datoen for første dosis til datoen for første PR- eller CR-vurdering (maksimal deltagertid til respons på 8,3 måneder)
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for første PR- eller CR-vurdering til datoen for progression, død eller sidste tumorvurdering (maksimal deltagersvarighed på respons på 17,4 måneder)
Varigheden af ​​det overordnede svar blev defineret som perioden fra det tidspunkt, hvor første PR eller CR blev registreret, indtil den første dato for dokumenteret PD eller død. Varigheden af ​​svar blev beregnet for deltagere, hvis bedste respons var enten PR eller CR. Deltagere, der hverken fik tilbagefald eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Kaplan-Meier metode blev brugt til at estimere varigheden af ​​respons. Se resultatmål 3 og 4 for CR, PR og PD.
Fra datoen for første PR- eller CR-vurdering til datoen for progression, død eller sidste tumorvurdering (maksimal deltagersvarighed på respons på 17,4 måneder)
Forekomst af alle grader af perifer neuropati
Tidsramme: Vurderet fra datoen for den første undersøgelsesdosis indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mediantid på studieterapi var 12 uger (interval: 4-60 uger for 16 mg/m^2 arm; 3-87 uger for 40 mg/m^2 arm).
Alle hændelser af perifer neuropati blev vurderet og klassificeret efter National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Version 3. CTC Grade (GR) 1=Mild; GR2=Moderat; GR3=Svær eller medicinsk signifikant, ikke umiddelbart livstruende; og GR4=livstruende. Al behandlingsrelateret og ikke-relateret neuropati og perifer neuropati var inkluderet; alvorlige bivirkninger (SAE'er) var ikke inkluderet.
Vurderet fra datoen for den første undersøgelsesdosis indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mediantid på studieterapi var 12 uger (interval: 4-60 uger for 16 mg/m^2 arm; 3-87 uger for 40 mg/m^2 arm).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død som resultat, behandlingsrelaterede (TR) dødsfald, SAE'er, TR SAE'er, Uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering, AE'er, TR AE'er, GR 3-4 AE'er, TR GR 3-4 AE'er, Drug- relateret (DR) Perifer Neuropati, Neutropeni, Alopeci
Tidsramme: Vurderet fra datoen for første dosis indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mediantid på studieterapi var 12 uger (interval: 4-60 uger for 16 mg/m^2 arm; 3-87 uger for 40 mg/m^2 arm).
En AE er enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, stofafhængighed eller misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed, en medfødt anomali/fødselsdefekt; kræver indlæggelse på hospital; eller forlænger eksisterende indlæggelse. Behandlingsrelateret=muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til og af ukendt forhold til studiebehandling. GR=Karakter.
Vurderet fra datoen for første dosis indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mediantid på studieterapi var 12 uger (interval: 4-60 uger for 16 mg/m^2 arm; 3-87 uger for 40 mg/m^2 arm).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Samarbejdspartnere

US Oncology Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2008

Først opslået (Skøn)

15. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA163-132
  • USOR 06-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Ixabepilone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner