Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania cotygodniowego lub co 3-tygodniowego Ixabepilone dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: R-Pharm

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania Ixabepilone co tydzień i co 3 tygodnie u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC)

Celem tego badania było określenie wpływu cotygodniowego schematu dawkowania iksabepilonu w porównaniu ze schematem dawkowania raz na 3 tygodnie u uczestników z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham Hematology & Oncology Associates Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Southwest Cancer Care
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Cancer Centers Of Florida, P.A
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, NJ
        • Hematology-Oncology Assoc. Of Northern Nj, Pa
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Amsterdam, New York, Stany Zjednoczone, 12010
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Regional Cancer Care
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center Texas Oncology
      • Bedord, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75942
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Texas Oncology - Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Mcallen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • South Texas Cancer Center
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Texas Oncology, PA
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Paris Regional Cancer Center Lab
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma MBC, który można zmierzyć za pomocą RECIST lub ma niemierzalną chorobę z CA27.29 (lub CA15.3) w surowicy ≥ 50
  • Ma raka piersi z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
  • Wcześniejsza chemioterapia jest dozwolona bez ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów
  • Od ostatniej chemioterapii lub radioterapii upłynęły co najmniej dwa tygodnie
  • Ma stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Jest kobietą, ma ≥ 18 lat
  • W protokole określono odpowiednie wartości laboratoryjne
  • Negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni kalendarzowych przed rejestracją
  • Podpisał świadomą zgodę pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniejsze leczenie iksabepilonem lub innymi epotilonami
  • Ma chorobę HER2+
  • Ma znaną, wcześniejszą, ciężką (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Events [NCI CTCAE] stopnia 3-4) historię reakcji nadwrażliwości na lek sformułowany w Cremophor ® EL (polioksyetylowany olej rycynowy)
  • Otrzymuje jednocześnie immunoterapię, terapię hormonalną lub radioterapię
  • Otrzymuje równoległą eksperymentalną terapię lub otrzymał taką terapię w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ma neuropatię obwodową > stopień 1
  • Ma dowody na zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagające radioterapii lub leczenia sterydami. Kwalifikują się uczestnicy ze stabilnymi przerzutami do mózgu, którzy nie przyjmują sterydów przez co najmniej 2 tygodnie
  • Jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
ixabepilone 16 mg/m2 co tydzień przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy
Lek: Ixabepilone
Iniekcja, IV, do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności Ixabepilone 16 mg/m2 podawano w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Lek: Ixabepilone
Iniekcja, IV, aż do postępu choroby lub nietolerowanej toksyczności Ixabepilone 40 mg/m2 podawano jako 3-godzinną infuzję IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, pod warunkiem, że pacjent spełniał kryteria ponownego leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Aktywny komparator: Ramię 2
ixabepilone 40 mg/m^2 co 3 tygodnie
Lek: Ixabepilone
Iniekcja, IV, do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności Ixabepilone 16 mg/m2 podawano w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Lek: Ixabepilone
Iniekcja, IV, aż do postępu choroby lub nietolerowanej toksyczności Ixabepilone 40 mg/m2 podawano jako 3-godzinną infuzję IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, pod warunkiem, że pacjent spełniał kryteria ponownego leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach (odsetek 6-miesięcznych PFS): Odsetek uczestników bez progresji choroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 6-miesięcznego okresu badania
PFS po 6 miesiącach zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których nie nastąpiła progresja ani zgon przed upływem 6 miesięcy. Obliczono przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do 6-miesięcznego okresu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza (maksymalny PFS uczestnika 25,7 miesiąca)
PFS definiuje się jako odstęp czasu od daty randomizacji do daty (pierwszej) progresji lub daty zgonu. Uczestnicy, którzy awansowali lub zmarli, byli liczeni jako zdarzenia. Uczestnicy, którzy stracili kontakt, zostali ocenzurowani na ostatni dzień kontaktu. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie przed postępem, zostali ocenzurowani na dzień rozpoczęcia nowego leczenia. Uczestnicy, którzy nie postępowali lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. PFS (miesiące) = (data końcowa – data randomizacji + 1)/30,4375.
Od daty randomizacji do daty progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza (maksymalny PFS uczestnika 25,7 miesiąca)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów odpowiedzi w guzach litych [RECIST]
Ramy czasowe: Oceniane w odstępach 12-tygodniowych do progresji choroby (do maksymalnego okresu obserwacji pod kątem odpowiedzi guza wynoszącego 26,3 miesiąca)

ORR definiuje się jako odsetek osób z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR] u uczestników z mierzalną chorobą) w tej grupie wśród wszystkich randomizowanych uczestników.

CR: Zniknięcie wszelkich śladów zmian docelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do linii podstawowej w sumie najdłuższej średnicy (LD) wszystkich docelowych zmian chorobowych.

Mierzalna choroba: zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (należy zapisać LD) jako ≥20 mm za pomocą konwencjonalnych technik (tomografia komputerowa [CT], obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI], prześwietlenie) lub jako ≥10 mm ze spiralną tomografią komputerową.
Oceniane w odstępach 12-tygodniowych do progresji choroby (do maksymalnego okresu obserwacji pod kątem odpowiedzi guza wynoszącego 26,3 miesiąca)
Najlepsza odpowiedź oceniana za pomocą RECIST
Ramy czasowe: Oceniane w odstępach 12-tygodniowych do progresji choroby (do maksymalnego okresu obserwacji pod kątem odpowiedzi guza wynoszącego 26,3 miesiąca)
Określony na podstawie sekwencji statusu choroby z odpowiednią najlepszą odpowiedzią. PD = co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do najmniejszej odnotowanej sumy LD lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych; SD=Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD w odniesieniu do najmniejszej sumy LD. NE = Uczestnicy, którzy przerwali leczenie w wyniku toksyczności lub zmarli (albo przed zakończeniem 1 cyklu leczenia). Proszę odnieść się do pomiaru wyników 3, aby uzyskać wyjaśnienie CR i PR. CR+PR+SD=ogólna kontrola choroby.
Oceniane w odstępach 12-tygodniowych do progresji choroby (do maksymalnego okresu obserwacji pod kątem odpowiedzi guza wynoszącego 26,3 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (maksymalne OS uczestnika 26,3 miesiąca)

Przeżycie mierzono jako datę randomizacji do daty śmierci. Uczestnicy, którzy żyli w momencie blokady bazy danych lub stracili kontrolę, zostali ocenzurowani w ostatniej znanej żyjącej dacie. Rozkład przeżycia całkowitego analizowano metodą Kaplana-Meiera w każdym ramieniu.

Czas przeżycia (miesiące) = (data zakończenia – data randomizacji + 1)/30,4375
Od daty randomizacji do daty śmierci (maksymalne OS uczestnika 26,3 miesiąca)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej oceny PR lub CR (maksymalny czas uczestnika do uzyskania odpowiedzi 8,3 miesiąca)

Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zarejestrowania pierwszego (potwierdzonego) CR lub PR. Czas do odpowiedzi obliczono tylko dla uczestników, których najlepszą odpowiedzią był PR lub CR.

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja sumy najdłuższej średnicy (LD) wszystkich docelowych zmian chorobowych w stosunku do wartości początkowej sumy LD.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej oceny PR lub CR (maksymalny czas uczestnika do uzyskania odpowiedzi 8,3 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej oceny PR lub CR do daty progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza (maksymalny czas trwania odpowiedzi uczestnika 17,4 miesiąca)
Czas trwania ogólnej odpowiedzi zdefiniowano jako okres od momentu zarejestrowania pierwszego PR lub CR do pierwszej daty udokumentowanej PD lub zgonu. Czas trwania odpowiedzi obliczono dla uczestników, których najlepszą odpowiedzią był PR lub CR. Uczestnicy, którzy nie mieli nawrotu ani nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Do oszacowania czasu trwania odpowiedzi zastosowano metodę Kaplana-Meiera. Patrz miary wyników 3 i 4 dla CR, PR i PD.
Od daty pierwszej oceny PR lub CR do daty progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza (maksymalny czas trwania odpowiedzi uczestnika 17,4 miesiąca)
Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu trwania badanej terapii wynosiła 12 tygodni (zakres: 4-60 tygodni dla ramienia 16 mg/m2; 3-87 tygodni dla ramienia 40 mg/m2).
Wszystkie zdarzenia neuropatii obwodowej zostały ocenione i sklasyfikowane według Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 3. Stopień CTC (GR) 1 = Łagodne; GR2=umiarkowane; GR3 = Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, nie zagrażające bezpośrednio życiu; i GR4 = zagrażające życiu. Uwzględniono wszystkie neuropatie związane i niezwiązane z leczeniem oraz neuropatie obwodowe; poważne zdarzenia niepożądane (SAE) nie zostały uwzględnione.
Oceniano od daty pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu trwania badanej terapii wynosiła 12 tygodni (zakres: 4-60 tygodni dla ramienia 16 mg/m2; 3-87 tygodni dla ramienia 40 mg/m2).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem jako rezultatem, zgony związane z leczeniem (TR), SAE, TR SAE, zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia, AE, TR AE, GR 3-4 AE, TR GR 3-4 AE, lek- powiązane (DR) Neuropatia obwodowa, neutropenia, łysienie
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu trwania badanej terapii wynosiła 12 tygodni (zakres: 4-60 tygodni dla ramienia 16 mg/m2; 3-87 tygodni dla ramienia 40 mg/m2).
AE to każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, uzależnienie od narkotyków lub nadużycie; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; wymaga hospitalizacji stacjonarnej; lub przedłuża istniejącą hospitalizację. Związany z leczeniem = prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związany z badanym leczeniem io nieznanym związku z nim. GR=stopień.
Oceniano od daty pierwszej dawki do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu trwania badanej terapii wynosiła 12 tygodni (zakres: 4-60 tygodni dla ramienia 16 mg/m2; 3-87 tygodni dla ramienia 40 mg/m2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Współpracownicy

US Oncology Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA163-132
  • USOR 06-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Ixabepilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj