Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heti vagy 3 hetente ixabepilon II. fázisú vizsgálat áttétes emlőrákos betegeknél

2016. február 9. frissítette: R-Pharm

II. fázisú randomizált vizsgálat heti és 3 hetente ixabepilonnal áttétes emlőrákos (MBC) betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza az ixabepilon heti adagolási rendjének hatását a háromhetente egyszeri adagolási rendhez képest metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Birmingham Hematology & Oncology Associates Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Egyesült Államok, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
    • California
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Southwest Cancer Care
    • Florida
      • Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Cancer Centers Of Florida, P.A
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Egyesült Államok, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, NJ
        • Hematology-Oncology Assoc. Of Northern Nj, Pa
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Amsterdam, New York, Egyesült Államok, 12010
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Regional Cancer Care
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center Texas Oncology
      • Bedord, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
        • Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
        • Texas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75942
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Texas Oncology
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75067
        • Texas Oncology - Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Mcallen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • South Texas Cancer Center
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • Texas Oncology, PA
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
        • Paris Regional Cancer Center Lab
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan MBC-je van, amely RECIST-szel mérhető, vagy nem mérhető betegsége van CA27.29 (vagy CA15.3) szérummal ≥ 50
  • Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív emlőrákja van
  • Korábbi kemoterápia megengedett, a korábbi kezelések számának korlátozása nélkül
  • Két hét vagy több telt el az utolsó kemoterápia vagy sugárkezelés óta
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0-2
  • Nő, ≥ 18 éves
  • A protokoll megfelelő laboratóriumi értékeket határoz meg
  • Negatív terhességi teszt a regisztrációt megelőző 7 naptári napon belül
  • A páciens tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá

Kizárási kritériumok:

  • Korábban ixabepilonnal vagy más epotilonnal kezelték
  • HER2+ betegsége van
  • Korábban ismert, súlyos (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Averse Events [NCI CTCAE] Grade 3-4) túlérzékenységi reakciója volt Cremophor ® EL-ben (polioxietilezett ricinusolaj) összeállított gyógyszerrel szemben.
  • Egyidejűleg immunterápiában, hormonterápiában vagy sugárterápiában részesül
  • Egyidejű vizsgáló terápiában részesül, vagy ilyen terápiát kapott az elmúlt 30 napban
  • 1. fokozatú perifériás neuropátiája van
  • A központi idegrendszer (CNS) érintettségének bizonyítékai sugárkezelést vagy szteroid kezelést igényelnek. Azok a résztvevők, akiknek stabil agyi metasztázisai vannak, és legalább 2 hete nem szedtek szteroidot, jogosultak
  • Terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
ixabepilon 16 mg/m^2 hetente 3 hétig, majd 1 hét pihenő
Drog: Ixabepilone
Injekció, intravénás, a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig A 16 mg/m^2 ixabepilont 1 órás folyamatos intravénás infúzióban adták be az 1., 8. és 15. napon egy 28 napos ciklusban, a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig.
Más nevek:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Drog: Ixabepilone
Injekció, IV, a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig 40 mg/m^2 ixabepilont 3 órás IV infúzióban adtunk be minden 21 napos ciklus 1. napján, feltéve, hogy az alany megfelelt az újrakezelési kritériumoknak.
Más nevek:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Aktív összehasonlító: 2. kar
ixabepilon 40 mg/m^2 3 hetente
Drog: Ixabepilone
Injekció, intravénás, a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig A 16 mg/m^2 ixabepilont 1 órás folyamatos intravénás infúzióban adták be az 1., 8. és 15. napon egy 28 napos ciklusban, a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig.
Más nevek:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Drog: Ixabepilone
Injekció, IV, a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig 40 mg/m^2 ixabepilont 3 órás IV infúzióban adtunk be minden 21 napos ciklus 1. napján, feltéve, hogy az alany megfelelt az újrakezelési kritériumoknak.
Más nevek:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos korban (6 hónapos PFS-arány): Progressziómentes résztvevők aránya 6 hónapos korban
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat 6 hónapjáig
A 6 hónapos PFS-t azon résztvevők arányaként határozták meg, akik nem fejlődtek és nem haltak meg 6 hónap előtt. Kaplan-Meier becslések felhasználásával számított.
A randomizálás időpontjától a vizsgálat 6 hónapjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió, az elhalálozás vagy a tumor utolsó értékelésének időpontjáig (maximális résztvevő PFS 25,7 hónap)
A PFS a véletlen besorolás dátumától az (első) progresszió vagy a halál dátumáig terjedő időintervallumként definiálható. Azok a résztvevők, akik előrehaladtak vagy meghaltak, eseménynek számítottak. A nyomon követés miatt elveszett résztvevőket az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik azelőtt kezdték meg az új kezelést, hogy előrehaladnának, az új kezelés megkezdésének időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre vagy haltak meg, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták. PFS (hónap) = (Befejezés dátuma - véletlenszerűsítés dátuma + 1)/30,4375.
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió, az elhalálozás vagy a tumor utolsó értékelésének időpontjáig (maximális résztvevő PFS 25,7 hónap)
Teljes válaszarány (ORR) a szilárd daganatok válaszkritériumai alapján [RECIST]
Időkeret: 12 hetes időközönként értékelve a betegség progressziójáig (a tumorválasz maximális követése 26,3 hónap)

Az ORR a válaszadók aránya (teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR] a mérhető betegségben szenvedő résztvevőknél) az adott karban az összes randomizált résztvevő között.

CR: A célléziók minden bizonyítékának eltűnése. PR: Legalább 30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes céllézió leghosszabb átmérőjének (LD) összegében.

Mérhető betegség: Olyan elváltozások, amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők (LD-t kell rögzíteni) ≥20 mm-ben hagyományos technikákkal (számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI], röntgen) vagy ≥10 mm-ként spirális CT-vizsgálattal.
12 hetes időközönként értékelve a betegség progressziójáig (a tumorválasz maximális követése 26,3 hónap)
A RECIST értékelése szerint a legjobb válasz
Időkeret: 12 hetes időközönként értékelve a betegség progressziójáig (a tumorválasz maximális követése 26,3 hónap)
A betegség státuszának sorrendje alapján határozták meg a megfelelő legjobb válaszreakcióval. PD = a célléziók LD összegének legalább 20%-os növekedése a legkisebb regisztrált LD összeghez viszonyítva, vagy 1 vagy több új lézió megjelenése; SD=Sem nem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez a legkisebb LD összeghez képest. NE = Azok a résztvevők, akik másodlagos toxicitás miatt abbahagyták a kezelést, vagy meghaltak (akár 1 kezelési ciklus befejezése előtt). A CR és PR magyarázatához lásd a 3. eredményt. CR+PR+SD = általános betegségkontroll.
12 hetes időközönként értékelve a betegség progressziójáig (a tumorválasz maximális követése 26,3 hónap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig (maximális résztvevői OS 26,3 hónap)

A túlélést a véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig mértük. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak az adatbázis zárolásakor vagy elvesztették a nyomon követést, az utolsó ismert életkorban cenzúrázták. A teljes túlélés megoszlását a Kaplan Meier-módszerrel elemezték minden karon.

Túlélési idő (hónap) = (Befejezés dátuma - véletlenszerűsítés dátuma + 1)/30,4375
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig (maximális résztvevői OS 26,3 hónap)
Ideje válaszolni
Időkeret: Az első adag dátumától az első PR vagy CR értékelés időpontjáig (a válaszadásig eltelt idő maximum 8,3 hónap)

A válaszadásig eltelt idő a kezelés kezdetétől az első (megerősített) CR vagy PR rögzítéséig eltelt idő. A válaszadás idejét csak azon résztvevők esetében számoltuk ki, akiknek a legjobb válasza PR vagy CR volt.

CR: Az összes céllézió eltűnése. PR: Legalább 30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes céllézió leghosszabb átmérőjének (LD) összegében az alapvonal LD ​​összegéhez viszonyítva.
Az első adag dátumától az első PR vagy CR értékelés időpontjáig (a válaszadásig eltelt idő maximum 8,3 hónap)
A válasz időtartama
Időkeret: Az első PR- vagy CR-értékelés időpontjától a progresszió, a halálozás vagy az utolsó tumorfelmérés időpontjáig (a résztvevők válaszának maximális időtartama 17,4 hónap)
Az általános válasz időtartamát az első PR vagy CR rögzítésétől a dokumentált PD vagy halálozás első dátumáig eltelt időszakként határoztuk meg. A válasz időtartamát azoknak a résztvevőknek számítottuk ki, akiknek a legjobb válasza PR vagy CR volt. Azokat a résztvevőket, akik nem recidiváltak és nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó daganatfelmérés időpontjában. A válasz időtartamának becslésére Kaplan-Meier módszert használtunk. Lásd a CR, PR és PD 3. és 4. eredménymérőjét.
Az első PR- vagy CR-értékelés időpontjától a progresszió, a halálozás vagy az utolsó tumorfelmérés időpontjáig (a résztvevők válaszának maximális időtartama 17,4 hónap)
A perifériás neuropátia minden fokozatának előfordulása
Időkeret: Az első vizsgálati dózis időpontjától számítva legalább 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően. A vizsgálati terápia medián ideje 12 hét volt (tartomány: 4-60 hét a 16 mg/m2-es karon; 3-87 hét a 40 mg/m2-es karon).
A perifériás neuropátiával kapcsolatos összes eseményt a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai, mellékhatások (CTCAE) 3. verziója szerint értékelték és osztályozták. CTC fokozat (GR) 1 = enyhe; GR2=Mérsékelt; GR3=Súlyos vagy orvosilag jelentős, nem azonnali életveszélyes; és GR4 = Életveszélyes. Minden kezeléssel összefüggő és nem kapcsolódó neuropátia és perifériás neuropátia szerepelt; súlyos mellékhatások (SAE) nem szerepeltek.
Az első vizsgálati dózis időpontjától számítva legalább 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően. A vizsgálati terápia medián ideje 12 hét volt (tartomány: 4-60 hét a 16 mg/m2-es karon; 3-87 hét a 40 mg/m2-es karon).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma halállal, kezeléssel összefüggő (TR) halálesetek, SAE, TR SAE, nemkívánatos események (AE), amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek, AE, TR AE, GR 3-4 AE, TR GR 3-4 AE, Kábítószer- kapcsolódó (DR) Perifériás neuropátia, neutropenia, alopecia
Időkeret: Az első adag beadásától számított legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően. A vizsgálati terápia medián ideje 12 hét volt (tartomány: 4-60 hét a 16 mg/m2-es karon; 3-87 hét a 40 mg/m2-es karon).
Az AE bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást, kábítószer-függőséget vagy visszaélést okoz; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fekvőbeteg kórházi kezelést igényel; vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést. Kezeléssel kapcsolatos = valószínűleg, valószínűleg vagy biztosan kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, és ismeretlen kapcsolata van azzal. GR = fokozat.
Az első adag beadásától számított legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően. A vizsgálati terápia medián ideje 12 hét volt (tartomány: 4-60 hét a 16 mg/m2-es karon; 3-87 hét a 40 mg/m2-es karon).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R-Pharm

Együttműködők

US Oncology Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA163-132
  • USOR 06-106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Ixabepilone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel