Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-prövning av Ixabepilone varje vecka eller var tredje vecka för patienter med metastaserad bröstcancer

9 februari 2016 uppdaterad av: R-Pharm

Fas II randomiserad studie av Ixabepilone varje vecka och var tredje vecka på patienter med metastaserad bröstcancer (MBC)

Syftet med denna studie var att fastställa effekterna av den veckovisa regimen av ixabepilondosering jämfört med doseringsregimen en gång var tredje vecka hos deltagare med metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Birmingham Hematology & Oncology Associates Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Förenta staterna, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
    • California
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Southwest Cancer Care
    • Florida
      • Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Cancer Centers Of Florida, P.A
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, NJ
        • Hematology-Oncology Assoc. Of Northern Nj, Pa
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Amsterdam, New York, Förenta staterna, 12010
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Regional Cancer Care
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center Texas Oncology
      • Bedord, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Texas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75942
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Texas Oncology
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • Texas Oncology - Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Mcallen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • South Texas Cancer Center
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Texas Oncology, PA
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
        • Paris Regional Cancer Center Lab
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har MBC som är mätbar med RECIST eller har icke-mätbar sjukdom med serum CA27.29 (eller CA15.3) ≥ 50
  • Har Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ bröstcancer
  • Tidigare kemoterapi är tillåten utan begränsning av antalet tidigare kurer
  • Två veckor eller mer har förflutit sedan senaste kemoterapi eller strålbehandling
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0-2
  • Är kvinna, ≥ 18 år
  • Protokoll definierade lämpliga laboratorievärden
  • Negativt graviditetstest inom 7 kalenderdagar före registrering
  • Har undertecknat ett patientinformerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hade tidigare behandling med ixabepilone eller andra epotiloner
  • Har HER2+ sjukdom
  • Har en känd, tidigare, allvarlig (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Events [NCI CTCAE] Grad 3-4) historia av överkänslighetsreaktion mot ett läkemedel formulerat i Cremophor ® EL (polyoxietylerad ricinolja)
  • Får samtidigt immunterapi, hormonbehandling eller strålbehandling
  • Får samtidig utredningsbehandling eller har fått sådan behandling inom de senaste 30 dagarna
  • Har perifer neuropati > grad 1
  • Har tecken på involvering av centrala nervsystemet (CNS) som kräver strålning eller steroidbehandling. Deltagare med stabila hjärnmetastaser som är av med steroider i minst 2 veckor är berättigade
  • Är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
ixabepilone 16 mg/m^2 varje vecka i 3 veckor följt av 1 veckas vila
Läkemedel: Ixabepilone
Injektion, IV, Till progressiv sjukdom eller outhärdlig toxicitet Ixabepilon 16 mg/m^2 administrerades som en 1-timmes intravenös infusion på dagarna 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel fram till progressiv sjukdom eller oacceptabla toxicitet.
Andra namn:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Läkemedel: Ixabepilone
Injektion, IV, Tills progressiv sjukdom eller outhärdlig toxicitet Ixabepilon 40 mg/m^2 administrerades som en 3-timmars IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel förutsatt att patienten uppfyllde återbehandlingskriterierna.
Andra namn:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Aktiv komparator: Arm 2
ixabepilone 40 mg/m^2 var tredje vecka
Läkemedel: Ixabepilone
Injektion, IV, Till progressiv sjukdom eller outhärdlig toxicitet Ixabepilon 16 mg/m^2 administrerades som en 1-timmes intravenös infusion på dagarna 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel fram till progressiv sjukdom eller oacceptabla toxicitet.
Andra namn:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Läkemedel: Ixabepilone
Injektion, IV, Tills progressiv sjukdom eller outhärdlig toxicitet Ixabepilon 40 mg/m^2 administrerades som en 3-timmars IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel förutsatt att patienten uppfyllde återbehandlingskriterierna.
Andra namn:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader (6 månaders PFS-frekvens): Andel deltagare Progressionsfri vid 6 månader
Tidsram: Från datum för randomisering till 6 månader på studie
PFS vid 6 månader definierades som andelen deltagare som varken utvecklades eller dog före 6 månader. Beräknat med Kaplan-Meier uppskattningar.
Från datum för randomisering till 6 månader på studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianprogressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression, död eller senaste tumörbedömning (maximal deltagare PFS på 25,7 månader)
PFS definieras som tidsintervall från datumet för randomisering till datumet för (första) progression eller dödsdatum. Deltagare som gick framåt eller dog räknades som händelser. Deltagare som förlorats till uppföljning censurerades från och med det sista kontaktdatumet. Deltagare som påbörjade en ny behandling innan de utvecklades censurerades från och med datumet för start av den nya behandlingen. Deltagare som inte hade utvecklats eller dött censurerades vid datumet för senaste uppföljning. PFS (månader) = (Slutdatum - datum för randomisering + 1)/30.4375.
Från datum för randomisering till datum för progression, död eller senaste tumörbedömning (maximal deltagare PFS på 25,7 månader)
Övergripande svarsfrekvens (ORR) baserat på svarskriterier i solida tumörer [RECIST]
Tidsram: Bedöms med 12 veckors intervall tills sjukdomsprogression (till en maximal uppföljning av tumörsvar på 26,3 månader)

ORR definieras som andelen responders (fullständig respons [CR] + partiell respons [PR] hos deltagare med mätbar sjukdom) i den armen bland alla randomiserade deltagare.

CR: Försvinnande av alla bevis på målskador. PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i summan av den längsta diametern (LD) av alla målskador.

Mätbar sjukdom: Lesioner som noggrant kan mätas i minst en dimension (LD ska registreras) som ≥20 mm med konventionella tekniker (datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRT], röntgen) eller som ≥10 mm med spiral CT-skanning.
Bedöms med 12 veckors intervall tills sjukdomsprogression (till en maximal uppföljning av tumörsvar på 26,3 månader)
Bästa svar som bedömts med RECIST
Tidsram: Bedöms med 12 veckors intervall tills sjukdomsprogression (till en maximal uppföljning av tumörsvar på 26,3 månader)
Bestäms baserat på sekvensen av sjukdomsstatus med motsvarande bästa svar. PD=Minst en 20 % ökning av summan av LD av målskador i förhållande till den minsta registrerade summan av LD eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner; SD=Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD med hänvisning till den minsta summan LD. NE=Deltagare som avbröt behandlingen sekundärt till toxicitet eller dog (antingen innan en behandlingscykel slutförts). Se resultatmått 3 för förklaring av CR och PR. CR+PR+SD=övergripande sjukdomskontroll.
Bedöms med 12 veckors intervall tills sjukdomsprogression (till en maximal uppföljning av tumörsvar på 26,3 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum (maximalt deltagare OS på 26,3 månader)

Överlevnad mättes som datum för randomisering till dödsdatum. Deltagare som levde vid tidpunkten för databaslåset eller förlorade till uppföljning censurerades vid det senast kända levnadsdatumet. Fördelningen av total överlevnad analyserades via Kaplan Meier-metoden i varje arm.

Överlevnadstid (månader) = (Slutdatum - randomiseringsdatum + 1)/30.4375
Från randomiseringsdatum till dödsdatum (maximalt deltagare OS på 26,3 månader)
Dags att svara
Tidsram: Från datumet för den första dosen till datumet för den första PR- eller CR-bedömningen (maximal tid för deltagare till svar på 8,3 månader)

Tid till svar definieras som tiden från behandlingsstart tills den första (bekräftade) CR eller PR registrerades. Tid till svar beräknades endast för deltagare vars bästa svar var PR eller CR.

CR: Försvinnande av alla målskador. PR: Minst 30 % minskning från baslinjen av summan av den längsta diametern (LD) av alla målskador med hänvisning till baslinjesumman LD.
Från datumet för den första dosen till datumet för den första PR- eller CR-bedömningen (maximal tid för deltagare till svar på 8,3 månader)
Varaktighet för svar
Tidsram: Från datum för första PR- eller CR-bedömning till datum för progression, död eller sista tumörbedömning (maximal deltagaresvaraktighet på 17,4 månader)
Varaktigheten av det totala svaret definierades som perioden från det att första PR eller CR registrerades till det första datumet för dokumenterad PD eller död. Svarslängden beräknades för deltagare vars bästa svar var antingen PR eller CR. Deltagare som varken fick återfall eller dog censurerades vid datumet för sin senaste tumörbedömning. Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta varaktigheten av svaret. Se utfallsmått 3 och 4 för CR, PR och PD.
Från datum för första PR- eller CR-bedömning till datum för progression, död eller sista tumörbedömning (maximal deltagaresvaraktighet på 17,4 månader)
Förekomst av alla grader av perifer neuropati
Tidsram: Bedömd från datumet för den första studiedosen till minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Mediantiden för studieterapi var 12 veckor (intervall: 4-60 veckor för 16 mg/m^2 arm; 3-87 veckor för 40 mg/m^2 arm).
Alla händelser av perifer neuropati bedömdes och graderades enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Version 3. CTC Grade (GR) 1=Lätt; GR2=Måttlig; GR3=Svår eller medicinskt signifikant, inte omedelbart livshotande; och GR4=Livshotande. All behandlingsrelaterad och icke-relaterad neuropati och perifer neuropati inkluderades; allvarliga biverkningar (SAE) inkluderades inte.
Bedömd från datumet för den första studiedosen till minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Mediantiden för studieterapi var 12 veckor (intervall: 4-60 veckor för 16 mg/m^2 arm; 3-87 veckor för 40 mg/m^2 arm).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödsfall som resultat, behandlingsrelaterade (TR) dödsfall, SAE, TR SAE, biverkningar (AE) som leder till avbrott, AE, TR AE, GR 3-4 AE, TR GR 3-4 AE, Drug- relaterad (DR) perifer neuropati, neutropeni, alopeci
Tidsram: Bedöms från datumet för första dosen till minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Mediantiden för studieterapi var 12 veckor (intervall: 4-60 veckor för 16 mg/m^2 arm; 3-87 veckor för 40 mg/m^2 arm).
En AE är varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, drogberoende eller missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse, en medfödd anomali/födelsedefekt; kräver slutenvård; eller förlänger befintlig sjukhusvistelse. Behandlingsrelaterad=möjligen, troligtvis eller säkerligen relaterad till och av okänt samband med studiebehandling. GR=Betyg.
Bedöms från datumet för första dosen till minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Mediantiden för studieterapi var 12 veckor (intervall: 4-60 veckor för 16 mg/m^2 arm; 3-87 veckor för 40 mg/m^2 arm).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

R-Pharm

Samarbetspartners

US Oncology Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA163-132
  • USOR 06-106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Ixabepilone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera