Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di fase II di Ixabepilone settimanale o ogni 3 settimane per pazienti con carcinoma mammario metastatico

9 febbraio 2016 aggiornato da: R-Pharm

Studio randomizzato di fase II su Ixabepilone settimanale e ogni 3 settimane in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC)

Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti del regime settimanale di dosaggio di ixabepilone rispetto al regime di dosaggio una volta ogni 3 settimane nelle partecipanti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Hematology & Oncology Associates Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Southwest Cancer Care
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Cancer Centers Of Florida, P.A
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, NJ
        • Hematology-Oncology Assoc. Of Northern Nj, Pa
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Amsterdam, New York, Stati Uniti, 12010
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Regional Cancer Care
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center Texas Oncology
      • Bedord, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75942
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Texas Oncology - Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Mcallen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • South Texas Cancer Center
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Texas Oncology, PA
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Paris Regional Cancer Center Lab
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha MBC misurabile da RECIST o ha una malattia non misurabile con CA27.29 sierico (o CA15.3) ≥ 50
  • Ha un carcinoma mammario negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
  • La chemioterapia precedente è consentita senza limiti al numero di regimi precedenti
  • Sono trascorse due o più settimane dall'ultima chemioterapia o radioterapia
  • Ha un Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • È una donna, ≥ 18 anni di età
  • Il protocollo ha definito valori di laboratorio appropriati
  • Test di gravidanza negativo entro 7 giorni di calendario prima della registrazione
  • Ha firmato un consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ixabepilone o altri epotiloni
  • Ha la malattia HER2+
  • Ha una storia nota, precedente, grave (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Events [NCI CTCAE] Grado 3-4) di reazione di ipersensibilità a un farmaco formulato in Cremophor ® EL (olio di ricino poliossietilato)
  • Sta ricevendo immunoterapia concomitante, terapia ormonale o radioterapia
  • Sta ricevendo una terapia sperimentale concomitante o ha ricevuto tale terapia negli ultimi 30 giorni
  • Ha una neuropatia periferica > Grado 1
  • Ha evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) che richiede trattamento con radiazioni o steroidi. Sono idonei i partecipanti con metastasi cerebrali stabili che non assumono steroidi da almeno 2 settimane
  • È incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
ixabepilone 16 mg/m^2 a settimana per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo
Droga: Ixabepilone
Iniezione, EV, Fino a malattia progressiva o tossicità intollerabile Ixabepilone 16 mg/m^2 è stato somministrato come infusione continua EV di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 in un ciclo di 28 giorni fino a malattia progressiva o tossicità intollerabile.
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Droga: Ixabepilone
Iniezione, EV, Fino a malattia progressiva o tossicità intollerabile Ixabepilone 40 mg/m^2 è stato somministrato come infusione EV di 3 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, a condizione che il soggetto soddisfacesse i criteri di ritrattamento.
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Comparatore attivo: Braccio 2
ixabepilone 40 mg/m^2 ogni 3 settimane
Droga: Ixabepilone
Iniezione, EV, Fino a malattia progressiva o tossicità intollerabile Ixabepilone 16 mg/m^2 è stato somministrato come infusione continua EV di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 in un ciclo di 28 giorni fino a malattia progressiva o tossicità intollerabile.
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Droga: Ixabepilone
Iniezione, EV, Fino a malattia progressiva o tossicità intollerabile Ixabepilone 40 mg/m^2 è stato somministrato come infusione EV di 3 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, a condizione che il soggetto soddisfacesse i criteri di ritrattamento.
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi (tasso PFS a 6 mesi): percentuale di partecipanti senza progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 6 mesi di studio
La PFS a 6 mesi è stata definita come la percentuale di partecipanti che non è progredita né è morta prima di 6 mesi. Calcolato utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione a 6 mesi di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione, morte o ultima valutazione del tumore (PFS massima dei partecipanti di 25,7 mesi)
La PFS è definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della (prima) progressione o data del decesso. I partecipanti che sono progrediti o sono morti sono stati conteggiati come eventi. I partecipanti persi al follow-up sono stati censurati a partire dall'ultima data di contatto. I partecipanti che hanno iniziato un nuovo trattamento prima di progredire sono stati censurati a partire dalla data di inizio del nuovo trattamento. I partecipanti che non avevano avuto progressione o erano deceduti sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. PFS (mesi) = (Data di fine - data di randomizzazione + 1)/30,4375.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione, morte o ultima valutazione del tumore (PFS massima dei partecipanti di 25,7 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR) basato sui criteri di risposta nei tumori solidi [RECIST]
Lasso di tempo: Valutato a intervalli di 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino a un follow-up massimo per la risposta tumorale di 26,3 mesi)

L'ORR è definito come la proporzione di responder (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR] nei partecipanti con malattia misurabile) in quel braccio tra tutti i partecipanti randomizzati.

CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni bersaglio.

Malattia misurabile: lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (LD da registrare) come ≥20 mm con tecniche convenzionali (tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica [MRI], raggi X) o come ≥10 mm con TAC spirale.
Valutato a intervalli di 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino a un follow-up massimo per la risposta tumorale di 26,3 mesi)
Migliore risposta valutata con RECIST
Lasso di tempo: Valutato a intervalli di 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino a un follow-up massimo per la risposta tumorale di 26,3 mesi)
Determinato in base alla sequenza dello stato della malattia con la migliore risposta corrispondente. PD=Almeno un aumento del 20% della somma dei LD delle lesioni target in riferimento alla più piccola somma LD registrata o alla comparsa di 1 o più nuove lesioni; SD=Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD in riferimento alla somma più piccola LD. NE=Partecipanti che hanno interrotto il trattamento in seguito a tossicità o sono deceduti (prima del completamento di 1 ciclo di trattamento). Si prega di fare riferimento alla misura del risultato 3 per la spiegazione di CR e PR. CR+PR+SD=controllo generale della malattia.
Valutato a intervalli di 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino a un follow-up massimo per la risposta tumorale di 26,3 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (OS partecipante massimo di 26,3 mesi)

La sopravvivenza è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte. I partecipanti che erano vivi al momento del blocco del database o persi al follow-up sono stati censurati all'ultima data di vita nota. La distribuzione della sopravvivenza globale è stata analizzata tramite il metodo Kaplan Meier in ciascun braccio.

Tempo di sopravvivenza (mesi) = (Data di fine - data di randomizzazione + 1)/30,4375
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (OS partecipante massimo di 26,3 mesi)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della prima valutazione PR o CR (tempo massimo del partecipante alla risposta di 8,3 mesi)

Il tempo alla risposta è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla registrazione della prima CR o PR (confermata). Il tempo di risposta è stato calcolato solo per i partecipanti la cui migliore risposta è stata PR o CR.

CR: Scomparsa di tutte le lesioni target. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni target con riferimento alla somma del basale LD.
Dalla data della prima dose alla data della prima valutazione PR o CR (tempo massimo del partecipante alla risposta di 8,3 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima valutazione PR o CR alla data della progressione, morte o valutazione dell'ultimo tumore (durata massima della risposta del partecipante di 17,4 mesi)
La durata della risposta complessiva è stata definita come il periodo dal momento in cui è stata registrata la prima PR o CR fino alla prima data di PD documentata o decesso. La durata della risposta è stata calcolata per i partecipanti la cui migliore risposta è stata PR o CR. I partecipanti che non hanno avuto recidiva né sono morti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la durata della risposta. Fare riferimento alle misure di esito 3 e 4 per CR, PR e PD.
Dalla data della prima valutazione PR o CR alla data della progressione, morte o valutazione dell'ultimo tumore (durata massima della risposta del partecipante di 17,4 mesi)
Incidenza di tutti i gradi di neuropatia periferica
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Il tempo mediano della terapia in studio è stato di 12 settimane (intervallo: 4-60 settimane per il braccio 16 mg/m^2; 3-87 settimane per il braccio 40 mg/m^2).
Tutti gli eventi di neuropatia periferica sono stati valutati e classificati in base agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE) versione 3 del National Cancer Institute (NCI). Grado CTC (GR) 1=lieve; GR2=Moderato; GR3=Severe o clinicamente significativo, non immediatamente pericoloso per la vita; e GR4=Pericolo di vita. Sono state incluse tutte le neuropatie e neuropatie periferiche correlate al trattamento e non correlate; gli eventi avversi gravi (SAE) non sono stati inclusi.
Valutato dalla data della prima dose dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Il tempo mediano della terapia in studio è stato di 12 settimane (intervallo: 4-60 settimane per il braccio 16 mg/m^2; 3-87 settimane per il braccio 40 mg/m^2).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decesso come esito, decessi correlati al trattamento (TR), SAE, TR SAE, eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione, AE, TR AE, GR 3-4 AE, TR GR 3-4 AE, farmaco- neuropatia periferica correlata (DR), neutropenia, alopecia
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il tempo mediano della terapia in studio è stato di 12 settimane (intervallo: 4-60 settimane per il braccio 16 mg/m^2; 3-87 settimane per il braccio 40 mg/m^2).
Un evento avverso è qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi morte, invalidità/incapacità persistente o significativa, dipendenza da droghe o abuso; è in pericolo di vita, un evento medico importante, un'anomalia congenita/difetto alla nascita; richiede il ricovero ospedaliero; o prolunga il ricovero esistente. Correlati al trattamento=possibilmente, probabilmente o certamente correlati e di cui non si conosce la relazione con il trattamento in studio. GR=Grado.
Valutato dalla data della prima dose fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il tempo mediano della terapia in studio è stato di 12 settimane (intervallo: 4-60 settimane per il braccio 16 mg/m^2; 3-87 settimane per il braccio 40 mg/m^2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Collaboratori

US Oncology Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA163-132
  • USOR 06-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi