Essai de phase II sur l'ixabépilone hebdomadaire ou toutes les 3 semaines pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
9 février 2016 mis à jour par: R-Pharm
Essai randomisé de phase II sur l'ixabépilone hebdomadaire et toutes les 3 semaines chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM)
Le but de cette étude était de déterminer les effets du schéma posologique hebdomadaire d'ixabepilone par rapport au schéma posologique une fois toutes les 3 semaines chez les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Birmingham Hematology & Oncology Associates Llc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Hematology Oncology Associates
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Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
- Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
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-
California
-
Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Southwest Cancer Care
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-
Florida
-
Hudson, Florida, États-Unis, 34667
- Florida Cancer Institute
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Cancer Centers Of Florida, P.A
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-
Illinois
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Central Indiana Cancer Centers
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Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
- Hope Center
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
- Alliance Hematology Oncology, PA
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Cancer Center, LLC
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Arch Medical Services, INC.
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, NJ
- Hematology-Oncology Assoc. Of Northern Nj, Pa
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New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
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New York
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Amsterdam, New York, États-Unis, 12010
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Interlakes Oncology & Hematology, P.C.
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Regional Cancer Care
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Texas Cancer Center
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center Texas Oncology
-
Bedord, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Ctr
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Sammons Cancer Ctr
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
Denton, Texas, États-Unis, 76210
- Texas Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology
-
Garland, Texas, États-Unis, 75942
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Texas Oncology
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
- Texas Oncology - Lake Vista Cancer Center
-
Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Longview Cancer Center
-
Mcallen, Texas, États-Unis, 78503
- South Texas Cancer Center
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
-
Midland, Texas, États-Unis, 78701
- Texas Oncology, PA
-
Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- Texas Oncology - Odessa
-
Paris, Texas, États-Unis, 75460
- Paris Regional Cancer Center Lab
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75090
- Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Deke Slayton Cancer Center
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-
Virginia
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
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-
Washington
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Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Puget Sound Cancer Centers
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- A un MBC mesurable par RECIST ou a une maladie non mesurable avec un sérum CA27.29 (ou CA15.3) ≥ 50
- A un cancer du sein négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
- Une chimiothérapie antérieure est autorisée sans limite du nombre de régimes antérieurs
- Deux semaines ou plus se sont écoulées depuis la dernière chimiothérapie ou radiothérapie
- A un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Est une femme, ≥ 18 ans
- Valeurs de laboratoire appropriées définies par le protocole
- Test de grossesse négatif dans les 7 jours calendaires précédant l'inscription
- A signé un consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un traitement par ixabepilone ou d'autres épothilones
- A la maladie HER2+
- A des antécédents connus, graves (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Events [NCI CTCAE] Grade 3-4) de réaction d'hypersensibilité à un médicament formulé dans Cremophor® EL (huile de ricin polyoxyéthylée)
- reçoit simultanément une immunothérapie, une hormonothérapie ou une radiothérapie
- reçoit un traitement expérimental concomitant ou a reçu un tel traitement au cours des 30 derniers jours
- A une neuropathie périphérique> Grade 1
- Présente des signes d'atteinte du système nerveux central (SNC) nécessitant une radiothérapie ou un traitement aux stéroïdes. Les participants présentant des métastases cérébrales stables qui ne prennent pas de stéroïdes depuis au moins 2 semaines sont éligibles
- Est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1
ixabepilone 16 mg/m^2 par semaine pendant 3 semaines suivies d'une semaine de repos
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Injection, IV, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable L'ixabépilone 16 mg/m² a été administré en perfusion IV continue d'une heure les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Autres noms:
Injection, IV, Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable L'ixabépilone 40 mg/m^2 a été administrée en perfusion IV de 3 heures le jour 1 de chaque cycle de 21 jours à condition que le sujet remplisse les critères de retraitement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2
ixabépilone 40 mg/m^2 toutes les 3 semaines
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Injection, IV, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable L'ixabépilone 16 mg/m² a été administré en perfusion IV continue d'une heure les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Autres noms:
Injection, IV, Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable L'ixabépilone 40 mg/m^2 a été administrée en perfusion IV de 3 heures le jour 1 de chaque cycle de 21 jours à condition que le sujet remplisse les critères de retraitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) à 6 mois (taux de SSP à 6 mois) : proportion de participants sans progression à 6 mois
Délai: De la date de randomisation à 6 mois d'étude
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La SSP à 6 mois a été définie comme la proportion de participants qui n'ont pas progressé ni ne sont décédés avant 6 mois.
Calculé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
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De la date de randomisation à 6 mois d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie médiane sans progression
Délai: De la date de randomisation à la date de progression, de décès ou de la dernière évaluation de la tumeur (SSP maximale des participants de 25,7 mois)
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La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la (première) progression ou la date du décès.
Les participants qui ont progressé ou sont décédés ont été comptés comme des événements.
Les participants perdus de vue ont été censurés à la date du dernier contact.
Les participants qui ont commencé un nouveau traitement avant qu'ils ne progressent ont été censurés à compter de la date de début du nouveau traitement.
Les participants n'ayant pas progressé ou décédés ont été censurés à la date du dernier suivi.
PFS (mois) = (Date de fin - date de randomisation + 1)/30,4375.
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De la date de randomisation à la date de progression, de décès ou de la dernière évaluation de la tumeur (SSP maximale des participants de 25,7 mois)
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Taux de réponse global (ORR) basé sur les critères de réponse dans les tumeurs solides [RECIST]
Délai: Évalué à des intervalles de 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à un suivi maximal de la réponse tumorale de 26,3 mois)
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Le TRO est défini comme la proportion de répondeurs (réponse complète [RC] + réponse partielle [RP] chez les participants atteints d'une maladie mesurable) dans ce bras parmi tous les participants randomisés. CR : Disparition de tout signe de lésions cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (DL) de toutes les lésions cibles. Maladie mesurable : Lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (LD à enregistrer) comme ≥ 20 mm avec des techniques conventionnelles (tomodensitométrie [CT], imagerie par résonance magnétique [IRM], rayons X) ou comme ≥ 10 mm avec tomodensitométrie spiralée. |
Évalué à des intervalles de 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à un suivi maximal de la réponse tumorale de 26,3 mois)
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Meilleure réponse évaluée avec RECIST
Délai: Évalué à des intervalles de 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à un suivi maximal de la réponse tumorale de 26,3 mois)
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Déterminé sur la base de la séquence de l'état de la maladie avec la meilleure réponse correspondante.
PD = Augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des LD enregistrées ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; SD = Ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD en référence à la plus petite somme LD.
NE=Participants qui ont interrompu le traitement en raison d'une toxicité ou qui sont décédés (soit avant la fin d'un cycle de traitement).
Veuillez vous référer à la mesure de résultat 3 pour une explication de la RC et de la RP.
CR+PR+SD=contrôle global de la maladie.
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Évalué à des intervalles de 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à un suivi maximal de la réponse tumorale de 26,3 mois)
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès (SG maximale du participant de 26,3 mois)
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La survie a été mesurée comme la date de randomisation jusqu'à la date du décès. Les participants vivants au moment du verrouillage de la base de données ou perdus de vue ont été censurés à la dernière date de vie connue. La distribution de la survie globale a été analysée par la méthode de Kaplan Meier dans chaque bras. Durée de survie (mois) = (Date de fin - date de randomisation + 1)/30,4375 |
De la date de randomisation à la date du décès (SG maximale du participant de 26,3 mois)
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Délai de réponse
Délai: De la date de la première dose à la date de la première évaluation PR ou RC (délai maximum de réponse du participant de 8,3 mois)
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Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et l'enregistrement de la première RC ou RP (confirmée). Le délai de réponse a été calculé uniquement pour les participants dont la meilleure réponse était PR ou CR. CR : Disparition de toutes les lésions cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base de la somme du diamètre le plus long (LD) de toutes les lésions cibles par rapport à la somme LD de base. |
De la date de la première dose à la date de la première évaluation PR ou RC (délai maximum de réponse du participant de 8,3 mois)
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Durée de la réponse
Délai: De la date de la première évaluation de RP ou de RC à la date de progression, de décès ou de la dernière évaluation de la tumeur (durée maximale de réponse du participant de 17,4 mois)
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La durée de la réponse globale a été définie comme la période entre le moment où la première RP ou RC a été enregistrée jusqu'à la première date documentée de MP ou de décès.
La durée de la réponse a été calculée pour les participants dont la meilleure réponse était soit PR soit CR.
Les participants qui n'ont ni rechuté ni sont décédés ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la durée de la réponse.
Reportez-vous aux mesures de résultats 3 et 4 pour la RC, la RP et la MP.
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De la date de la première évaluation de RP ou de RC à la date de progression, de décès ou de la dernière évaluation de la tumeur (durée maximale de réponse du participant de 17,4 mois)
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Incidence de tous les grades de neuropathie périphérique
Délai: Évalué à partir de la date de la première dose de l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La durée médiane du traitement à l'étude était de 12 semaines (intervalle : 4-60 semaines pour le bras 16 mg/m^2 ; 3-87 semaines pour le bras 40 mg/m^2).
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Tous les événements de neuropathie périphérique ont été évalués et classés selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events) Version 3 du National Cancer Institute (NCI). GR2=Modéré ; GR3=Grave ou médicalement significatif, ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; et GR4=menaçant le pronostic vital.
Toutes les neuropathies et neuropathies périphériques liées et non liées au traitement ont été incluses ; les événements indésirables graves (EIG) n'ont pas été inclus.
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Évalué à partir de la date de la première dose de l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La durée médiane du traitement à l'étude était de 12 semaines (intervalle : 4-60 semaines pour le bras 16 mg/m^2 ; 3-87 semaines pour le bras 40 mg/m^2).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants dont le résultat est le décès, les décès liés au traitement (TR), les EIG, les EIG TR, les événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt, les EI, les EI TR, les EI GR 3-4, les EI TR GR 3-4, les connexes (DR) Neuropathie périphérique, neutropénie, alopécie
Délai: Évalué à partir de la date de la première dose jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La durée médiane du traitement à l'étude était de 12 semaines (intervalle : 4-60 semaines pour le bras 16 mg/m^2 ; 3-87 semaines pour le bras 40 mg/m^2).
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Un EI est tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, une toxicomanie ou un abus ; met la vie en danger, un événement médical important, une anomalie congénitale/malformation congénitale ; nécessite une hospitalisation; ou prolonge une hospitalisation existante.
Lié au traitement = possiblement, probablement ou certainement lié au traitement de l'étude et de relation inconnue avec celui-ci.
GR=Niveau.
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Évalué à partir de la date de la première dose jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La durée médiane du traitement à l'étude était de 12 semaines (intervalle : 4-60 semaines pour le bras 16 mg/m^2 ; 3-87 semaines pour le bras 40 mg/m^2).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2008
Première publication (Estimation)
15 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA163-132
- USOR 06-106
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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