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Teste de Fase II de ixabepilona semanal ou a cada 3 semanas para pacientes com câncer de mama metastático

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: R-Pharm

Ensaio randomizado de fase II de ixabepilona semanal e a cada 3 semanas em pacientes com câncer de mama metastático (MBC)

O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos do regime semanal de dosagem de ixabepilona em comparação com o regime de dosagem uma vez a cada 3 semanas em participantes com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Hematology & Oncology Associates Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Southwest Cancer Care
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Centers Of Florida, P.A
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, NJ
        • Hematology-Oncology Assoc. Of Northern Nj, Pa
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Amsterdam, New York, Estados Unidos, 12010
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Regional Cancer Care
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center Texas Oncology
      • Bedord, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75942
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Texas Oncology - Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Mcallen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • South Texas Cancer Center
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Texas Oncology, PA
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Paris Regional Cancer Center Lab
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem MBC mensurável por RECIST ou tem doença não mensurável com soro CA27.29 (ou CA15.3) ≥ 50
  • Tem câncer de mama negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)
  • A quimioterapia anterior é permitida sem limite no número de regimes anteriores
  • Duas semanas ou mais se passaram desde a última quimioterapia ou radioterapia
  • Tem um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • É do sexo feminino, ≥ 18 anos de idade
  • Protocolo definido valores laboratoriais apropriados
  • Teste de gravidez negativo dentro de 7 dias corridos antes do registro
  • Assinou um consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • Teve tratamento anterior com ixabepilona ou outras epotilonas
  • Tem doença HER2+
  • Tem um histórico conhecido, anterior e grave (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Events [NCI CTCAE] Grau 3-4) de reação de hipersensibilidade a um medicamento formulado em Cremophor ® EL (óleo de rícino polioxietilado)
  • Está recebendo imunoterapia, terapia hormonal ou radioterapia concomitante
  • Está recebendo terapia experimental concomitante ou recebeu tal terapia nos últimos 30 dias
  • Tem neuropatia periférica > Grau 1
  • Tem evidência de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) que requer radiação ou tratamento com esteroides. Participantes com metástases cerebrais estáveis ​​que estão sem esteróides por pelo menos 2 semanas são elegíveis
  • Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
ixabepilona 16 mg/m^2 semanalmente por 3 semanas seguido de 1 semana de repouso
Medicamento: Ixabepilona
Injeção, IV, até doença progressiva ou toxicidade intolerável Ixabepilona 16 mg/m^2 foi administrada como uma infusão IV contínua de 1 hora nos dias 1, 8 e 15 em um ciclo de 28 dias até doença progressiva ou toxicidade intolerável.
Outros nomes:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Medicamento: Ixabepilona
Injeção, IV, até doença progressiva ou toxicidade intolerável Ixabepilona 40 mg/m^2 foi administrada como uma infusão IV de 3 horas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, desde que o sujeito cumprisse os critérios de retratamento.
Outros nomes:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Comparador Ativo: Braço 2
ixabepilona 40 mg/m^2 a cada 3 semanas
Medicamento: Ixabepilona
Injeção, IV, até doença progressiva ou toxicidade intolerável Ixabepilona 16 mg/m^2 foi administrada como uma infusão IV contínua de 1 hora nos dias 1, 8 e 15 em um ciclo de 28 dias até doença progressiva ou toxicidade intolerável.
Outros nomes:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Medicamento: Ixabepilona
Injeção, IV, até doença progressiva ou toxicidade intolerável Ixabepilona 40 mg/m^2 foi administrada como uma infusão IV de 3 horas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, desde que o sujeito cumprisse os critérios de retratamento.
Outros nomes:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 6 meses (taxa de PFS de 6 meses): Proporção de participantes sem progressão em 6 meses
Prazo: Desde a data da randomização até 6 meses no estudo
A PFS aos 6 meses foi definida como a proporção de participantes que não progrediram nem morreram antes dos 6 meses. Calculado usando estimativas de Kaplan-Meier.
Desde a data da randomização até 6 meses no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão, morte ou última avaliação do tumor (PFS máximo do participante de 25,7 meses)
A PFS é definida como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da (primeira) progressão ou data da morte. Os participantes que progrediram ou morreram foram contados como eventos. Os participantes perdidos no seguimento foram censurados a partir da última data de contato. Os participantes que iniciaram um novo tratamento antes de terem evoluído foram censurados a partir da data de início do novo tratamento. Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data do último acompanhamento. PFS (meses) = (Data final - data da randomização + 1)/30,4375.
Da data da randomização até a data da progressão, morte ou última avaliação do tumor (PFS máximo do participante de 25,7 meses)
Taxa de resposta geral (ORR) com base nos critérios de resposta em tumores sólidos [RECIST]
Prazo: Avaliados em intervalos de 12 semanas até a progressão da doença (até um acompanhamento máximo para resposta tumoral de 26,3 meses)

A ORR é definida como a proporção de respondedores (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR] em participantes com doença mensurável) naquele braço entre todos os participantes randomizados.

CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões-alvo. PR: Pelo menos 30% de redução da linha de base na soma do maior diâmetro (LD) de todas as lesões-alvo.

Doença mensurável: Lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (LD a ser registrada) como ≥20 mm com técnicas convencionais (tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI], raio-X) ou como ≥10 mm com tomografia computadorizada espiral.
Avaliados em intervalos de 12 semanas até a progressão da doença (até um acompanhamento máximo para resposta tumoral de 26,3 meses)
Melhor resposta avaliada com RECIST
Prazo: Avaliados em intervalos de 12 semanas até a progressão da doença (até um acompanhamento máximo para resposta tumoral de 26,3 meses)
Determinado com base na sequência do estado da doença com a melhor resposta correspondente. PD=Aumento de pelo menos 20% na somatória de LD das lesões-alvo em relação à menor soma LD registrada ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões; SD=Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD em referência ao menor valor LD. NE=Participantes que descontinuaram o tratamento secundário à toxicidade ou morreram (antes de completar 1 ciclo de tratamento). Por favor, consulte a medida de resultado 3 para explicação de CR e PR. CR+PR+SD=controle geral da doença.
Avaliados em intervalos de 12 semanas até a progressão da doença (até um acompanhamento máximo para resposta tumoral de 26,3 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da morte (SG participante máximo de 26,3 meses)

A sobrevida foi medida como a data da randomização até a data da morte. Os participantes que estavam vivos no momento do bloqueio do banco de dados ou perdidos no acompanhamento foram censurados na última data viva conhecida. A distribuição da sobrevida global foi analisada pelo método Kaplan Meier em cada braço.

Tempo de sobrevida (meses) = (Data final - data da randomização + 1)/30,4375
Desde a data de randomização até a data da morte (SG participante máximo de 26,3 meses)
Tempo de resposta
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira avaliação de PR ou CR (tempo máximo do participante para resposta de 8,3 meses)

O tempo de resposta é definido como o tempo desde o início do tratamento até que o primeiro CR ou PR (confirmado) seja registrado. O tempo de resposta foi calculado apenas para os participantes cuja melhor resposta foi PR ou CR.

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: Pelo menos 30% de redução da linha de base na soma do maior diâmetro (LD) de todas as lesões-alvo com referência à soma da linha de base LD.
Desde a data da primeira dose até a data da primeira avaliação de PR ou CR (tempo máximo do participante para resposta de 8,3 meses)
Duração da Resposta
Prazo: Desde a data da primeira avaliação de PR ou CR até a data de progressão, morte ou última avaliação do tumor (duração máxima da resposta do participante de 17,4 meses)
A duração da resposta geral foi definida como o período desde o momento em que a primeira PR ou CR foi registrada até a primeira data de DP ou morte documentada. A duração da resposta foi computada para os participantes cuja melhor resposta foi PR ou CR. Os participantes que não recaíram nem morreram foram censurados na data de sua última avaliação do tumor. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a duração da resposta. Consulte as medidas de resultado 3 e 4 para CR, PR e PD.
Desde a data da primeira avaliação de PR ou CR até a data de progressão, morte ou última avaliação do tumor (duração máxima da resposta do participante de 17,4 meses)
Incidência de todos os graus de neuropatia periférica
Prazo: Avaliado a partir da data da primeira dose do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. O tempo mediano na terapia do estudo foi de 12 semanas (intervalo: 4-60 semanas para o braço de 16 mg/m^2; 3-87 semanas para o braço de 40 mg/m^2).
Todos os eventos de neuropatia periférica foram avaliados e classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Versão 3. Grau CTC (GR) 1=Leve; GR2=Moderado; GR3=Grave ou clinicamente significativo, sem risco de vida imediato; e GR4=Ameaça à vida. Todas as neuropatias e neuropatias periféricas relacionadas e não relacionadas ao tratamento foram incluídas; eventos adversos graves (SAEs) não foram incluídos.
Avaliado a partir da data da primeira dose do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. O tempo mediano na terapia do estudo foi de 12 semanas (intervalo: 4-60 semanas para o braço de 16 mg/m^2; 3-87 semanas para o braço de 40 mg/m^2).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte como resultado, mortes relacionadas ao tratamento (TR), SAEs, TR SAEs, eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação, AEs, TR AEs, GR 3-4 AEs, TR GR 3-4 AEs, medicamentos relacionados (DR) Neuropatia Periférica, Neutropenia, Alopecia
Prazo: Avaliado a partir da data da primeira dose até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo. O tempo mediano na terapia do estudo foi de 12 semanas (intervalo: 4-60 semanas para o braço de 16 mg/m^2; 3-87 semanas para o braço de 40 mg/m^2).
Um EA é qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um SAE é qualquer evento médico desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, dependência ou abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante, uma anomalia congênita/defeito congênito; requer internação hospitalar; ou prolonga a hospitalização existente. Relacionado ao tratamento = possivelmente, provavelmente ou certamente relacionado e de relação desconhecida com o tratamento do estudo. GR=Grau.
Avaliado a partir da data da primeira dose até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo. O tempo mediano na terapia do estudo foi de 12 semanas (intervalo: 4-60 semanas para o braço de 16 mg/m^2; 3-87 semanas para o braço de 40 mg/m^2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

R-Pharm

Colaboradores

US Oncology Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA163-132
  • USOR 06-106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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