Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie med ukentlig eller hver 3-ukers Ixabepilone for pasienter med metastatisk brystkreft

9. februar 2016 oppdatert av: R-Pharm

Fase II randomisert studie av ukentlig og hver 3-ukers Ixabepilone hos pasienter med metastatisk brystkreft (MBC)

Hensikten med denne studien var å bestemme effekten av det ukentlige regimet med ixabepilondosering sammenlignet med doseringsregimet én gang hver 3. uke hos deltakere med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham Hematology & Oncology Associates Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Southwest Cancer Care
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Cancer Centers Of Florida, P.A
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, NJ
        • Hematology-Oncology Assoc. Of Northern Nj, Pa
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Amsterdam, New York, Forente stater, 12010
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Regional Cancer Care
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center Texas Oncology
      • Bedord, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Forente stater, 75942
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Texas Oncology - Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Mcallen, Texas, Forente stater, 78503
        • South Texas Cancer Center
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Forente stater, 78701
        • Texas Oncology, PA
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Paris Regional Cancer Center Lab
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har MBC som kan måles av RECIST eller har ikke-målbar sykdom med serum CA27.29 (eller CA15.3) ≥ 50
  • Har Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ brystkreft
  • Tidligere kjemoterapi er tillatt uten begrensning på antall tidligere kurer
  • To uker eller mer har gått siden siste cellegift- eller strålebehandling
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-2
  • Er kvinne, ≥ 18 år gammel
  • Protokoll definerte passende laboratorieverdier
  • Negativ graviditetstest innen 7 kalenderdager før registrering
  • Har signert et informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tidligere behandling med ixabepilone eller andre epotiloner
  • Har HER2+ sykdom
  • Har en kjent, tidligere, alvorlig (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Events [NCI CTCAE] grad 3-4) historie med overfølsomhetsreaksjon på et medikament formulert i Cremophor ® EL (polyoksyetylert lakserolje)
  • Får samtidig immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling
  • Får samtidig undersøkelsesbehandling eller har mottatt slik behandling i løpet av de siste 30 dagene
  • Har perifer nevropati > grad 1
  • Har tegn på involvering av sentralnervesystemet (CNS) som krever stråling eller steroidbehandling. Deltakere med stabile hjernemetastaser som er av med steroider i minst 2 uker er kvalifisert
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
ixabepilone 16 mg/m^2 ukentlig i 3 uker etterfulgt av 1 uke hvile
Legemiddel: Ixabepilone
Injeksjon, IV, Inntil progressiv sykdom eller utålelig toksisitet Ixabepilone 16 mg/m^2 ble administrert som en 1-times IV kontinuerlig infusjon på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus inntil progressiv sykdom eller utålelig toksisitet.
Andre navn:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Legemiddel: Ixabepilone
Injeksjon, IV, Inntil progressiv sykdom eller utålelig toksisitet Ixabepilone 40 mg/m^2 ble administrert som en 3-timers IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus forutsatt at pasienten oppfylte gjenbehandlingskriteriene.
Andre navn:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Aktiv komparator: Arm 2
ixabepilone 40 mg/m^2 hver 3. uke
Legemiddel: Ixabepilone
Injeksjon, IV, Inntil progressiv sykdom eller utålelig toksisitet Ixabepilone 16 mg/m^2 ble administrert som en 1-times IV kontinuerlig infusjon på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus inntil progressiv sykdom eller utålelig toksisitet.
Andre navn:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Legemiddel: Ixabepilone
Injeksjon, IV, Inntil progressiv sykdom eller utålelig toksisitet Ixabepilone 40 mg/m^2 ble administrert som en 3-timers IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus forutsatt at pasienten oppfylte gjenbehandlingskriteriene.
Andre navn:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder (6 måneders PFS-rate): Andel av deltakere Progresjonsfri ved 6 måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 6 måneder på studien
PFS etter 6 måneder ble definert som andelen av deltakerne som verken utviklet seg eller døde før 6 måneder. Beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier estimater.
Fra randomiseringsdatoen til 6 måneder på studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for progresjon, død eller siste tumorvurdering (maksimal deltaker-PFS på 25,7 måneder)
PFS er definert som tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for (første) progresjon eller dødsdato. Deltakere som gikk videre eller døde ble regnet som hendelser. Deltakere som mistet oppfølgingen ble sensurert fra og med siste kontaktdato. Deltakere som startet en ny behandling før de gikk videre, ble sensurert fra datoen for oppstart av den nye behandlingen. Deltakere som ikke hadde kommet videre eller døde ble sensurert på datoen for siste oppfølging. PFS (måneder) = (Sluttdato - dato for randomisering + 1)/30.4375.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for progresjon, død eller siste tumorvurdering (maksimal deltaker-PFS på 25,7 måneder)
Total responsrate (ORR) basert på responskriterier i solide svulster [RECIST]
Tidsramme: Vurdert med 12-ukers intervaller frem til sykdomsprogresjon (til en maksimal oppfølging for tumorrespons på 26,3 måneder)

ORR er definert som andelen respondere (fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR] hos deltakere med målbar sykdom) i den armen blant alle randomiserte deltakere.

CR: Forsvinning av alle bevis på mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (LD) av alle mållesjoner.

Målbar sykdom: Lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (LD skal registreres) som ≥20 mm med konvensjonelle teknikker (computertomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI], røntgen) eller som ≥10 mm med spiral CT-skanning.
Vurdert med 12-ukers intervaller frem til sykdomsprogresjon (til en maksimal oppfølging for tumorrespons på 26,3 måneder)
Beste respons vurdert med RECIST
Tidsramme: Vurdert med 12-ukers intervaller frem til sykdomsprogresjon (til en maksimal oppfølging for tumorrespons på 26,3 måneder)
Bestemmes basert på sekvensen av sykdomsstatus med tilsvarende beste respons. PD=Minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner i referanse til den minste summen LD registrert eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner; SD=Verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD i referanse til den minste sum LD. NE=Deltakere som avbrøt behandlingen sekundært til toksisitet eller døde (enten før fullføring av 1 behandlingssyklus). Se resultatmål 3 for forklaring av CR og PR. CR+PR+SD=samlet sykdomskontroll.
Vurdert med 12-ukers intervaller frem til sykdomsprogresjon (til en maksimal oppfølging for tumorrespons på 26,3 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (maksimalt deltaker OS på 26,3 måneder)

Overlevelse ble målt som datoen for randomisering til dødsdatoen. Deltakere som var i live på tidspunktet for databaselåsen eller tapte for oppfølging, ble sensurert på siste kjente levende dato. Fordelingen av total overlevelse ble analysert via Kaplan Meier-metoden i hver arm.

Overlevelsestid (måneder) = (Sluttdato - randomiseringsdato + 1)/30.4375
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (maksimalt deltaker OS på 26,3 måneder)
Tid til å svare
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for første PR- eller CR-vurdering (maksimal deltakertid til respons på 8,3 måneder)

Tid til respons er definert som tiden fra behandlingsstart til første (bekreftede) CR eller PR ble registrert. Tid til svar ble beregnet kun for deltakere hvis beste respons var PR eller CR.

CR: Forsvinning av alle mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av lengste diameter (LD) av alle mållesjoner med referanse til baseline sum LD.
Fra datoen for første dose til datoen for første PR- eller CR-vurdering (maksimal deltakertid til respons på 8,3 måneder)
Varighet av svar
Tidsramme: Fra datoen for første PR- eller CR-vurdering til dato for progresjon, død eller siste tumorvurdering (maksimal deltakersvarighet på 17,4 måneder)
Varighet av samlet respons ble definert som perioden fra første PR eller CR ble registrert til første dato for dokumentert PD eller død. Varigheten av responsen ble beregnet for deltakere hvis beste respons var enten PR eller CR. Deltakere som verken fikk tilbakefall eller døde ble sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere varigheten av responsen. Se utfallsmål 3 og 4 for CR, PR og PD.
Fra datoen for første PR- eller CR-vurdering til dato for progresjon, død eller siste tumorvurdering (maksimal deltakersvarighet på 17,4 måneder)
Forekomst av alle grader av perifer nevropati
Tidsramme: Vurdert fra datoen for første studiedose til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Median tid på studieterapi var 12 uker (område: 4-60 uker for 16 mg/m^2 arm; 3-87 uker for 40 mg/m^2 arm).
Alle hendelser av perifer nevropati ble vurdert og gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Versjon 3. CTC Grade (GR) 1=Mild; GR2=Moderat; GR3=Alvorlig eller medisinsk signifikant, ikke umiddelbart livstruende; og GR4=Livsfarlig. All behandlingsrelatert og ikke-relatert nevropati og perifer nevropati ble inkludert; alvorlige bivirkninger (SAE) ble ikke inkludert.
Vurdert fra datoen for første studiedose til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Median tid på studieterapi var 12 uker (område: 4-60 uker for 16 mg/m^2 arm; 3-87 uker for 40 mg/m^2 arm).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død som utfall, behandlingsrelaterte (TR) dødsfall, SAE, TR SAE, Uønskede hendelser (AE) som fører til seponering, AE, TR AE, GR 3-4 AE, TR GR 3-4 AE, Drug- relatert (DR) perifer nevropati, nøytropeni, alopecia
Tidsramme: Vurdert fra datoen for første dose til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Median tid på studieterapi var 12 uker (område: 4-60 uker for 16 mg/m^2 arm; 3-87 uker for 40 mg/m^2 arm).
En AE er enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, narkotikaavhengighet eller misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, en medfødt anomali/fødselsdefekt; krever innleggelse på sykehus; eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert=muligens, sannsynligvis, eller sikkert relatert til og av ukjent forhold til studiebehandling. GR=Karakter.
Vurdert fra datoen for første dose til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Median tid på studieterapi var 12 uker (område: 4-60 uker for 16 mg/m^2 arm; 3-87 uker for 40 mg/m^2 arm).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Pharm

Samarbeidspartnere

US Oncology Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA163-132
  • USOR 06-106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere