日本脑炎疫苗 IC51 的长期免疫原性
2014年6月27日 更新者：Valneva Austria GmbH
日本脑炎疫苗 IC51 的长期免疫原性。一项不受控制的 3 期后续研究
该研究调查了日本脑炎疫苗 IC51 长达 60 个月的长期安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3258
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究 IC51-301 或 IC51-302 中完成 IC51、JE-VAX 或安慰剂治疗的大约 3,300 名受试者将参加安全随访，直至研究 IC51-301 (NCT00604708) 或 IC51- 中第一次接种疫苗后第 6 个月302 (NCT00605085)。
只有约 160 名接受过 IC51 治疗的受试者将参与免疫原性和长达 60 个月的长期分析。
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的健康受试者
- 在进入研究之前获得书面知情同意书
- 受试者正确纳入并完成了临床研究 IC51-301 (NCT00604708) 和 IC51-302 (NCT00605085) 并至少接种过一次疫苗
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意并遵守研究要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清转化率 (SCR) ≥ 1:10 抗 JEV 中和抗体滴度 (PRNT) 的受试者百分比
大体时间：第一次接种后 24 个月
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第一次疫苗接种是指研究 IC51-301 或 IC51-302 中的第一次疫苗接种
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第一次接种后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清转化率 (SCR) ≥ 1:10 抗 JEV 中和抗体滴度 (PRNT) 的受试者百分比
大体时间：第一次接种后 6、12、36、48 和 60 个月
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第一次接种后 6、12、36、48 和 60 个月
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几何平均滴度
大体时间：6、12、36、48 和 60 个月
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6、12、36、48 和 60 个月
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不良事件
大体时间：第一次接种后 6、12、24、36、48 和 60 个月
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第一次接种后 6、12、24、36、48 和 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Evelyn Hatzenbichler, Ph.D.、Valneva Austria GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月15日
首次发布 (估计)
2008年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月27日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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