Dlouhodobá imunogenicita vakcíny proti japonské encefalitidě IC51
27. června 2014 aktualizováno: Valneva Austria GmbH
Dlouhodobá imunogenicita vakcíny proti japonské encefalitidě IC51. Nekontrolovaná následná studie fáze 3
Studie zkoumá dlouhodobou bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti japonské encefalitidě IC51 až do 60. měsíce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3258
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně 3 300 subjektů, které dokončily léčbu IC51, JE-VAX nebo placebem ve studiích IC51-301 nebo IC51-302, se zúčastní sledování bezpečnosti až do 6. měsíce po 1. očkování ve studii IC51-301 (NCT00604708) nebo IC51- 302 (NCT00605085).
Pouze ~160 subjektů, které byly léčeny IC51, se zúčastní imunogenicity a dlouhodobé analýzy až do 60. měsíce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé osoby ve věku alespoň 18 let
- Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie
- Subjekty správně zařazené a absolvovaly klinické studie IC51-301 (NCT00604708) a IC51-302 (NCT00605085) s alespoň jedním očkováním
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas a dodržet požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s mírou sérokonverze (SCR) ≥ 1:10 titr neutralizačních protilátek proti JEV (PRNT)
Časové okno: 24 měsíců po prvním očkování
|
první vakcinace se vztahuje k 1. aplikaci vakcíny ve studiích IC51-301 nebo IC51-302
|
24 měsíců po prvním očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s mírou sérokonverze (SCR) ≥ 1:10 titr neutralizačních protilátek proti JEV (PRNT)
Časové okno: 6, 12, 36, 48 a 60 měsíců po 1. očkování
|
6, 12, 36, 48 a 60 měsíců po 1. očkování
|
|
Geometrické střední titry
Časové okno: 6, 12, 36, 48 a 60 měsíců
|
6, 12, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po 1. očkování
|
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po 1. očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Evelyn Hatzenbichler, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
16. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
Další identifikační čísla studie
- IC51-303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .