日本脳炎ワクチンIC51の長期免疫原性
2014年6月27日 更新者：Valneva Austria GmbH
日本脳炎ワクチンIC51の長期免疫原性。制御されていない第 3 相フォローアップ研究
この研究では、日本脳炎ワクチンIC51の60か月までの長期的な安全性と免疫原性を調査しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3258
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究IC51-301またはIC51-302でIC51、JE-VAXまたはプラセボ治療を完了した約3,300人の被験者が、研究IC51-301（NCT00604708）またはIC51-の最初のワクチン接種後6か月までの安全性追跡調査に参加します。 302 (NCT00605085)。
IC51で治療された約160人の被験者のみが、免疫原性および60か月までの長期分析に参加します。
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な方
- -研究に参加する前に得られた書面によるインフォームドコンセント
- 被験者は正しく含まれており、少なくとも1回のワクチン接種で臨床研究IC51-301（NCT00604708）およびIC51-302（NCT00605085）を完了しています
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守できない、または望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セロコンバージョン率（SCR）が1:10以上の被験者の割合 抗JEV中和抗体力価（PRNT）
時間枠：初回接種から24ヶ月
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最初のワクチン接種とは、研究 IC51-301 または IC51-302 における最初のワクチン投与を指す
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初回接種から24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セロコンバージョン率（SCR）が1:10以上の被験者の割合 抗JEV中和抗体力価（PRNT）
時間枠：1回目の接種から6、12、36、48、60ヶ月後
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1回目の接種から6、12、36、48、60ヶ月後
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幾何平均力価
時間枠：6、12、36、48、60ヶ月
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6、12、36、48、60ヶ月
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有害事象
時間枠：1回目の接種から6、12、24、36、48、60ヶ月後
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1回目の接種から6、12、24、36、48、60ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Evelyn Hatzenbichler, Ph.D.、Valneva Austria GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月27日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC51-303
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。