Langsigtet immunogenicitet af den japanske encephalitisvaccine IC51
27. juni 2014 opdateret af: Valneva Austria GmbH
Langsigtet immunogenicitet af den japanske encephalitisvaccine IC51. En ukontrolleret fase 3-opfølgningsundersøgelse
Studiet undersøger den langsigtede sikkerhed og immunogenicitet af den japanske encephalitis-vaccine IC51 op til måned 60.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3258
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ca. 3.300 forsøgspersoner, der har gennemført IC51-, JE-VAX- eller placebobehandling i undersøgelserne IC51-301 eller IC51-302, vil deltage i sikkerhedsopfølgningen op til 6. måned efter 1. vaccination i undersøgelsen IC51-301 (NCT00604708-) eller IC51- 302 (NCT00605085).
Kun ~160 forsøgspersoner, der er blevet behandlet med IC51, vil deltage i immunogeniciteten og langtidsanalysen op til måned 60.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner mindst 18 år
- Skriftligt informeret samtykke opnået før studiestart
- Forsøgspersoner inkluderet korrekt og har gennemført kliniske undersøgelser IC51-301 (NCT00604708) og IC51-302 (NCT00605085) med mindst én vaccination
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversionsrate (SCR) ≥ 1:10 Anti-JEV neutraliserende antistoftiter (PRNT)
Tidsramme: 24 måneder efter første vaccination
|
første vaccination refererer til 1. vaccineadministration i undersøgelserne IC51-301 eller IC51-302
|
24 måneder efter første vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversionsrate (SCR) ≥ 1:10 Anti-JEV neutraliserende antistoftiter (PRNT)
Tidsramme: 6, 12, 36, 48 og 60 måneder efter 1. vaccination
|
6, 12, 36, 48 og 60 måneder efter 1. vaccination
|
|
Geometriske middeltitre
Tidsramme: 6, 12, 36, 48 og 60 måneder
|
6, 12, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter 1. vaccination
|
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter 1. vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Evelyn Hatzenbichler, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2008
Først opslået (SKØN)
16. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Encephalitis, japansk
- Encephalitis
Andre undersøgelses-id-numre
- IC51-303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Japansk encephalitis
-
PfizerAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetEncephalitisForenede Stater, Australien, Danmark, Tyskland, Sverige
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAfsluttet
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetJapansk encephalitis | EncephalitisThailand
-
Khon Kaen UniversityUkendtJapansk encephalitisThailand
-
University of LiverpoolB.P. Koirala Institute of Health Sciences; Kanti Children's HospitalAfsluttet