일본 뇌염 백신 IC51의 장기 면역원성
2014년 6월 27일 업데이트: Valneva Austria GmbH
일본 뇌염 백신 IC51의 장기 면역원성. 통제되지 않은 3상 후속 연구
이 연구는 60개월까지 일본 뇌염 백신 IC51의 장기 안전성과 면역원성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3258
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 IC51-301 또는 IC51-302에서 IC51, JE-VAX 또는 위약 치료를 완료한 약 3,300명의 피험자가 IC51-301(NCT00604708) 또는 IC51- 연구에서 1차 백신 접종 후 6개월까지 안전성 추적 조사에 참여할 예정입니다. 302(NCT00605085).
IC51로 치료받은 약 160명의 피험자만이 60개월까지의 면역원성 및 장기 분석에 참여할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 피험자
- 연구 시작 전에 얻은 서면 동의서
- 임상 연구 IC51-301(NCT00604708) 및 IC51-302(NCT00605085)를 올바르게 포함하고 최소 1회 이상의 백신 접종을 완료한 피험자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청전환율(SCR)이 1:10 이상인 피험자의 백분율 항-JEV 중화 항체 역가(PRNT)
기간: 첫 접종 후 24개월
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첫 번째 백신 접종은 연구 IC51-301 또는 IC51-302에서 첫 번째 백신 투여를 의미합니다.
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첫 접종 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청전환율(SCR)이 1:10 이상인 피험자의 백분율 항-JEV 중화 항체 역가(PRNT)
기간: 1차 접종 후 6, 12, 36, 48, 60개월
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1차 접종 후 6, 12, 36, 48, 60개월
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기하 평균 역가
기간: 6, 12, 36, 48, 60개월
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6, 12, 36, 48, 60개월
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부작용
기간: 1차 접종 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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1차 접종 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Evelyn Hatzenbichler, Ph.D., Valneva Austria GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC51-303
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