Долговременная иммуногенность вакцины против японского энцефалита IC51
27 июня 2014 г. обновлено: Valneva Austria GmbH
Долговременная иммуногенность вакцины против японского энцефалита IC51. Неконтролируемое последующее исследование фазы 3
В исследовании изучается долгосрочная безопасность и иммуногенность вакцины против японского энцефалита IC51 до 60 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3258
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 3300 субъектов, прошедших лечение IC51, JE-VAX или плацебо в исследованиях IC51-301 или IC51-302, примут участие в последующем наблюдении за безопасностью до 6 месяцев после 1-й вакцинации в исследовании IC51-301 (NCT00604708) или IC51- 302 (NCT00605085).
Всего около 160 субъектов, получавших IC51, примут участие в иммуногенности и долгосрочном анализе до 60-го месяца.
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты в возрасте не менее 18 лет
- Письменное информированное согласие, полученное до включения в исследование
- Субъекты правильно включены и завершили клинические исследования IC51-301 (NCT00604708) и IC51-302 (NCT00605085) по крайней мере с одной вакцинацией
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие и соблюдать требования исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с уровнем сероконверсии (SCR) ≥ 1:10 Титр нейтрализующих антител против JEV (PRNT)
Временное ограничение: Через 24 месяца после первой прививки
|
первая вакцинация относится к 1-му введению вакцины в исследованиях IC51-301 или IC51-302.
|
Через 24 месяца после первой прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с уровнем сероконверсии (SCR) ≥ 1:10 Титр нейтрализующих антител против JEV (PRNT)
Временное ограничение: Через 6, 12, 36, 48 и 60 месяцев после 1-й вакцинации
|
Через 6, 12, 36, 48 и 60 месяцев после 1-й вакцинации
|
|
Средние геометрические титры
Временное ограничение: 6, 12, 36, 48 и 60 месяцев
|
6, 12, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после 1-й вакцинации
|
Через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после 1-й вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Evelyn Hatzenbichler, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Энцефалит, японский
- Энцефалит
Другие идентификационные номера исследования
- IC51-303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .