Inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna contra la encefalitis japonesa IC51
27 de junio de 2014 actualizado por: Valneva Austria GmbH
Inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna contra la encefalitis japonesa IC51. Un estudio de seguimiento de fase 3 no controlado
El estudio investiga la seguridad e inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna contra la encefalitis japonesa IC51 hasta el mes 60.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3258
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 3300 sujetos que hayan completado el tratamiento con IC51, JE-VAX o placebo en los estudios IC51-301 o IC51-302 participarán en el seguimiento de seguridad, hasta el mes 6 después de la primera vacunación en el estudio IC51-301 (NCT00604708) o IC51- 302 (NCT00605085).
Solo ~160 sujetos que hayan sido tratados con IC51 participarán en el análisis de inmunogenicidad y largo plazo hasta el mes 60.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de al menos 18 años de edad.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes del ingreso al estudio
- Sujetos correctamente incluidos y que hayan completado los estudios clínicos IC51-301 (NCT00604708) e IC51-302 (NCT00605085) con al menos una vacunación
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con tasa de seroconversión (SCR) ≥ 1:10 Título de anticuerpos neutralizantes anti-JEV (PRNT)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera vacunación
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primera vacunación se refiere a la primera administración de vacuna en los estudios IC51-301 o IC51-302
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24 meses después de la primera vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos con tasa de seroconversión (SCR) ≥ 1:10 Título de anticuerpos neutralizantes anti-JEV (PRNT)
Periodo de tiempo: 6, 12, 36, 48 y 60 meses después de la 1ª vacunación
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6, 12, 36, 48 y 60 meses después de la 1ª vacunación
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Títulos medios geométricos
Periodo de tiempo: 6, 12, 36, 48 y 60 meses
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6, 12, 36, 48 y 60 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la 1ª vacunación
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6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la 1ª vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Evelyn Hatzenbichler, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
Otros números de identificación del estudio
- IC51-303
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