Langdurige immunogeniciteit van het Japanse encefalitisvaccin IC51
27 juni 2014 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH
Langdurige immunogeniciteit van het Japanse encefalitisvaccin IC51. Een ongecontroleerde fase 3-vervolgstudie
De studie onderzoekt de veiligheid en immunogeniciteit op lange termijn van het Japanse encefalitisvaccin IC51 tot maand 60.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3258
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 3.300 proefpersonen die IC51-, JE-VAX- of placebobehandeling in onderzoeken IC51-301 of IC51-302 hebben voltooid, zullen deelnemen aan de veiligheidsfollow-up, tot maand 6 na de 1e vaccinatie in onderzoek IC51-301 (NCT00604708) of IC51- 302 (NCT00605085).
Slechts ~160 proefpersonen die zijn behandeld met IC51 zullen tot maand 60 deelnemen aan de immunogeniciteits- en langetermijnanalyse.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen minstens 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Proefpersonen die correct zijn geïncludeerd en de klinische onderzoeken IC51-301 (NCT00604708) en IC51-302 (NCT00605085) hebben voltooid met ten minste één vaccinatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de vereisten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met seroconversiesnelheid (SCR) ≥ 1:10 Anti-JEV neutraliserende antilichaamtiter (PRNT)
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste vaccinatie
|
eerste vaccinatie verwijst naar de eerste toediening van het vaccin in onderzoeken IC51-301 of IC51-302
|
24 maanden na de eerste vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met seroconversiesnelheid (SCR) ≥ 1:10 Anti-JEV neutraliserende antilichaamtiter (PRNT)
Tijdsspanne: 6, 12, 36, 48 en 60 maanden na de 1e vaccinatie
|
6, 12, 36, 48 en 60 maanden na de 1e vaccinatie
|
|
Geometrische gemiddelde titers
Tijdsspanne: 6, 12, 36, 48 en 60 maanden
|
6, 12, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na 1e vaccinatie
|
6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na 1e vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Evelyn Hatzenbichler, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Encefalitis, arbovirus
- Encefalitis, viraal
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Infectieuze encefalitis
- Arbovirus-infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Flavivirus-infecties
- Flaviviridae-infecties
- Encefalitis, Japans
- Encefalitis
Andere studie-ID-nummers
- IC51-303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezuiverd geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis
-
Valneva Austria GmbHVoltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidInfluenzaVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaVoltooidVaccingevoeligheid bij allergie | Vaccinresponsiviteit tijdens allergie-desensibilisatiebehandelingOostenrijk