Långtidsimmunogenicitet av det japanska encefalitvaccinet IC51
27 juni 2014 uppdaterad av: Valneva Austria GmbH
Långtidsimmunogenicitet av det japanska encefalitvaccinet IC51. En okontrollerad fas 3-uppföljningsstudie
Studien undersöker den långsiktiga säkerheten och immunogeniciteten hos det japanska encefalitvaccinet IC51 upp till månad 60.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3258
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 3 300 försökspersoner som har avslutat IC51-, JE-VAX- eller placebobehandling i studierna IC51-301 eller IC51-302 kommer att delta i säkerhetsuppföljningen, upp till månad 6 efter första vaccinationen i studien IC51-301 (NCT00604708-) eller IC51- 302 (NCT00605085).
Endast ~160 försökspersoner som har behandlats med IC51 kommer att delta i immunogeniciteten och långtidsanalysen upp till månad 60.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner minst 18 år gamla
- Skriftligt informerat samtycke erhållits före studiestart
- Försökspersoner inkluderade korrekt och har genomfört kliniska studier IC51-301 (NCT00604708) och IC51-302 (NCT00605085) med minst en vaccination
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke och att följa studiens krav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med serokonversionsfrekvens (SCR) ≥ 1:10 Anti-JEV Neutralizing Antibody Titer (PRNT)
Tidsram: 24 månader efter första vaccinationen
|
första vaccinationen avser första vaccinadministrering i studierna IC51-301 eller IC51-302
|
24 månader efter första vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med serokonversionsfrekvens (SCR) ≥ 1:10 Anti-JEV Neutralizing Antibody Titer (PRNT)
Tidsram: 6, 12, 36, 48 och 60 månader efter 1:a vaccinationen
|
6, 12, 36, 48 och 60 månader efter 1:a vaccinationen
|
|
Geometriska medeltitrar
Tidsram: 6, 12, 36, 48 och 60 månader
|
6, 12, 36, 48 och 60 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter första vaccinationen
|
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter första vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Evelyn Hatzenbichler, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
16 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Encefalit, Arbovirus
- Encefalit, Viral
- Virala sjukdomar i centrala nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Infektiös encefalit
- Arbovirusinfektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Encefalit, japanska
- Encefalit
Andra studie-ID-nummer
- IC51-303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .