Immunogénicité à long terme du vaccin contre l'encéphalite japonaise IC51
27 juin 2014 mis à jour par: Valneva Austria GmbH
Immunogénicité à long terme du vaccin contre l'encéphalite japonaise IC51. Une étude de suivi de phase 3 non contrôlée
L'étude examine l'innocuité et l'immunogénicité à long terme du vaccin contre l'encéphalite japonaise IC51 jusqu'au mois 60.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3258
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 3 300 sujets ayant terminé le traitement IC51, JE-VAX ou placebo dans les études IC51-301 ou IC51-302 participeront au suivi de la sécurité, jusqu'au 6 mois après la 1ère vaccination dans l'étude IC51-301 (NCT00604708) ou IC51- 302 (NCT00605085).
Seuls ~160 sujets, qui ont été traités avec IC51, participeront à l'immunogénicité et à l'analyse à long terme jusqu'au mois 60.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés d'au moins 18 ans
- Consentement éclairé écrit obtenu avant l'entrée à l'étude
- Sujets correctement inclus et ayant terminé les études cliniques IC51-301 (NCT00604708) et IC51-302 (NCT00605085) avec au moins une vaccination
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant un taux de séroconversion (SCR) ≥ 1:10 Titre d'anticorps neutralisants anti-JEV (PRNT)
Délai: 24 mois après la première vaccination
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la première vaccination fait référence à la 1ère administration du vaccin dans les études IC51-301 ou IC51-302
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24 mois après la première vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets ayant un taux de séroconversion (SCR) ≥ 1:10 Titre d'anticorps neutralisants anti-JEV (PRNT)
Délai: 6, 12, 36, 48 et 60 mois après la 1ère vaccination
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6, 12, 36, 48 et 60 mois après la 1ère vaccination
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Titres moyens géométriques
Délai: 6, 12, 36, 48 et 60 mois
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6, 12, 36, 48 et 60 mois
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Événements indésirables
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la 1ère vaccination
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6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la 1ère vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Evelyn Hatzenbichler, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2008
Première publication (ESTIMATION)
16 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Encéphalite japonaise
- Encéphalite
Autres numéros d'identification d'étude
- IC51-303
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