Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa immunogenność szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu IC51

27 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Długoterminowa immunogenność szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu IC51. Niekontrolowane badanie kontrolne fazy 3

Badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki IC51 przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu do 60. miesiąca życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Japońskie zapalenie mózgu

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Oczyszczona inaktywowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3258

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 3300 pacjentów, którzy ukończyli leczenie IC51, JE-VAX lub placebo w badaniach IC51-301 lub IC51-302, weźmie udział w obserwacji bezpieczeństwa, do 6 miesiąca po pierwszym szczepieniu w badaniu IC51-301 (NCT00604708) lub IC51- 302 (NCT00605085).

Tylko ~160 osób, które były leczone IC51 weźmie udział w immunogenności i długoterminowej analizie do 60 miesiąca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe osoby w wieku co najmniej 18 lat
Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem badania
Osoby prawidłowo włączone i po ukończeniu badań klinicznych IC51-301 (NCT00604708) i IC51-302 (NCT00605085) z co najmniej jednym szczepieniem

Kryteria wyłączenia:

Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem serokonwersji (SCR) ≥ 1:10 miano przeciwciał neutralizujących przeciwko JEV (PRNT) Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym szczepieniu	pierwsze szczepienie odnosi się do pierwszego podania szczepionki w badaniach IC51-301 lub IC51-302	24 miesiące po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem serokonwersji (SCR) ≥ 1:10 miano przeciwciał neutralizujących przeciwko JEV (PRNT) Ramy czasowe: 6, 12, 36, 48 i 60 miesięcy po pierwszym szczepieniu	6, 12, 36, 48 i 60 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Średnie miana geometryczne Ramy czasowe: 6, 12, 36, 48 i 60 miesięcy	6, 12, 36, 48 i 60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po pierwszym szczepieniu	6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Śledczy

Dyrektor Studium: Evelyn Hatzenbichler, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Taucher C, Kollaritsch H, Dubischar KL. Persistence of the immune response after vaccination with the Japanese encephalitis vaccine, IXIARO(R) in healthy adults: A five year follow-up study. Vaccine. 2019 May 1;37(19):2529-2531. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.030. Epub 2019 Apr 5.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IC51-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Japońskie zapalenie mózgu

Kocaeli University

Aktywny, nie rekrutujący

Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN

Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne

Turcja (Türkiye)

Długoterminowa immunogenność szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu IC51