Imunogenicidade de Longo Prazo da Vacina de Encefalite Japonesa IC51
27 de junho de 2014 atualizado por: Valneva Austria GmbH
Imunogenicidade de longo prazo da vacina contra encefalite japonesa IC51. Um estudo de acompanhamento de fase 3 não controlado
O estudo investiga a segurança e imunogenicidade a longo prazo da vacina contra encefalite japonesa IC51 até o mês 60.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3258
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 3.300 indivíduos que concluíram o tratamento com IC51, JE-VAX ou placebo nos estudos IC51-301 ou IC51-302 participarão do acompanhamento de segurança, até o mês 6 após a 1ª vacinação no estudo IC51-301 (NCT00604708) ou IC51- 302 (NCT00605085).
Apenas ~ 160 indivíduos, que foram tratados com IC51, participarão da imunogenicidade e da análise de longo prazo até o mês 60.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com pelo menos 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito obtido antes da entrada no estudo
- Indivíduos corretamente incluídos e com estudos clínicos concluídos IC51-301 (NCT00604708) e IC51-302 (NCT00605085) com pelo menos uma vacinação
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com taxa de soroconversão (SCR) ≥ 1:10 Título de anticorpo neutralizante anti-JEV (PRNT)
Prazo: 24 meses após a primeira vacinação
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primeira vacinação refere-se à 1ª administração de vacina nos estudos IC51-301 ou IC51-302
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24 meses após a primeira vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com taxa de soroconversão (SCR) ≥ 1:10 Título de anticorpo neutralizante anti-JEV (PRNT)
Prazo: 6, 12, 36, 48 e 60 meses após a 1ª vacinação
|
6, 12, 36, 48 e 60 meses após a 1ª vacinação
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Títulos médios geométricos
Prazo: 6, 12, 36, 48 e 60 meses
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6, 12, 36, 48 e 60 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a 1ª vacinação
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a 1ª vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Evelyn Hatzenbichler, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
Outros números de identificação do estudo
- IC51-303
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