Langsiktig immunogenisitet av den japanske encefalittvaksine IC51
27. juni 2014 oppdatert av: Valneva Austria GmbH
Langsiktig immunogenisitet av den japanske encefalittvaksine IC51. En ukontrollert fase 3-oppfølgingsstudie
Studien undersøker den langsiktige sikkerheten og immunogenisiteten til den japanske encefalittvaksinen IC51 opp til måned 60.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3258
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 3300 forsøkspersoner som har fullført IC51-, JE-VAX- eller placebobehandling i studiene IC51-301 eller IC51-302 vil delta i sikkerhetsoppfølgingen, inntil 6. måned etter 1. vaksinasjon i studien IC51-301 (NCT00604708-) eller IC51- 302 (NCT00605085).
Bare ~160 forsøkspersoner som har blitt behandlet med IC51 vil ta del i immunogenisiteten og langtidsanalysen opp til måned 60.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer minst 18 år
- Skriftlig informert samtykke innhentet før studiestart
- Forsøkspersoner inkludert korrekt og har fullført kliniske studier IC51-301 (NCT00604708) og IC51-302 (NCT00605085) med minst én vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke og til å overholde kravene til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med serokonversjonsrate (SCR) ≥ 1:10 Anti-JEV Neutralizing Antibody Titer (PRNT)
Tidsramme: 24 måneder etter første vaksinasjon
|
første vaksinasjon refererer til 1. vaksineadministrasjon i studiene IC51-301 eller IC51-302
|
24 måneder etter første vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med serokonversjonsrate (SCR) ≥ 1:10 Anti-JEV Neutralizing Antibody Titer (PRNT)
Tidsramme: 6, 12, 36, 48 og 60 måneder etter 1. vaksinasjon
|
6, 12, 36, 48 og 60 måneder etter 1. vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre
Tidsramme: 6, 12, 36, 48 og 60 måneder
|
6, 12, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter 1. vaksinasjon
|
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter 1. vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Evelyn Hatzenbichler, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Encefalitt, japansk
- Encefalitt
Andre studie-ID-numre
- IC51-303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .