Immunogenicità a lungo termine del vaccino contro l'encefalite giapponese IC51
27 giugno 2014 aggiornato da: Valneva Austria GmbH
Immunogenicità a lungo termine del vaccino contro l'encefalite giapponese IC51. Uno studio di follow-up di fase 3 non controllato
Lo studio indaga la sicurezza a lungo termine e l'immunogenicità del vaccino contro l'encefalite giapponese IC51 fino al mese 60.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3258
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Circa 3.300 soggetti che hanno completato il trattamento IC51, JE-VAX o placebo negli studi IC51-301 o IC51-302 prenderanno parte al follow-up sulla sicurezza, fino al mese 6 dopo la prima vaccinazione nello studio IC51-301 (NCT00604708) o IC51- 302 (NCT00605085).
Solo ~160 soggetti, che sono stati trattati con IC51, prenderanno parte all'analisi di immunogenicità e a lungo termine fino al mese 60.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di almeno 18 anni di età
- Consenso informato scritto ottenuto prima dell'ingresso nello studio
- Soggetti correttamente inclusi e che hanno completato gli studi clinici IC51-301 (NCT00604708) e IC51-302 (NCT00605085) con almeno una vaccinazione
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato e a rispettare i requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con tasso di sieroconversione (SCR) ≥ 1:10 Titolo anticorpale neutralizzante anti-JEV (PRNT)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima vaccinazione
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la prima vaccinazione si riferisce alla prima somministrazione del vaccino negli studi IC51-301 o IC51-302
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24 mesi dopo la prima vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con tasso di sieroconversione (SCR) ≥ 1:10 Titolo anticorpale neutralizzante anti-JEV (PRNT)
Lasso di tempo: 6, 12, 36, 48 e 60 mesi dopo la prima vaccinazione
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6, 12, 36, 48 e 60 mesi dopo la prima vaccinazione
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Media geometrica dei titoli
Lasso di tempo: 6, 12, 36, 48 e 60 mesi
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6, 12, 36, 48 e 60 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la prima vaccinazione
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la prima vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Evelyn Hatzenbichler, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
16 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Encefalite, giapponese
- Encefalite
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC51-303
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