Japanin enkefaliittirokotteen pitkäaikainen immunogeenisyys IC51
perjantai 27. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Valneva Austria GmbH
Japanin enkefaliittirokotteen pitkäaikainen immunogeenisyys IC51. Hallitsematon vaiheen 3 seurantatutkimus
Tutkimus tutkii japanilaisen enkefaliittirokotteen IC51 pitkäaikaista turvallisuutta ja immunogeenisuutta kuukauteen 60 saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3258
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 3 300 potilasta, jotka ovat saaneet IC51-, JE-VAX- tai lumelääkehoidon tutkimuksissa IC51-301 tai IC51-302, osallistuu turvallisuusseurantaan kuuteen kuukauteen asti ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksessa IC51-301 (NCT00604708-) tai IC51-308. 302 (NCT00605085).
Vain ~160 henkilöä, joita on hoidettu IC51:llä, osallistuu immunogeenisyys- ja pitkäaikaisanalyysiin 60 kuukauteen asti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tutkittavat vähintään 18-vuotiaat
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen tuloa
- Tutkittavat sisällyttivät oikein kliiniset tutkimukset IC51-301 (NCT00604708) ja IC51-302 (NCT00605085) ja olivat suorittaneet vähintään yhden rokotuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden serokonversioprosentti (SCR) on ≥ 1:10 anti-JEV-neutralisoiva vasta-ainetiitteri (PRNT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
ensimmäinen rokotus tarkoittaa ensimmäistä rokotteen antoa tutkimuksissa IC51-301 tai IC51-302
|
24 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden serokonversioprosentti (SCR) on ≥ 1:10 anti-JEV-neutralisoiva vasta-ainetiitteri (PRNT)
Aikaikkuna: 6, 12, 36, 48 ja 60 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
6, 12, 36, 48 ja 60 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: 6, 12, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
6, 12, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Evelyn Hatzenbichler, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC51-303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .