Langfristige Immunogenität des Impfstoffs IC51 gegen Japanische Enzephalitis
27. Juni 2014 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH
Langfristige Immunogenität des Impfstoffs IC51 gegen Japanische Enzephalitis. Eine unkontrollierte Phase-3-Follow-up-Studie
Die Studie untersucht die Langzeitsicherheit und Immunogenität des Impfstoffs IC51 gegen Japanische Enzephalitis bis zum 60. Monat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3258
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ungefähr 3.300 Probanden, die die IC51-, JE-VAX- oder Placebo-Behandlung in den Studien IC51-301 oder IC51-302 abgeschlossen haben, werden bis zu Monat 6 nach der 1. Impfung in der Studie IC51-301 (NCT00604708) oder IC51- an der Sicherheitsnachbeobachtung teilnehmen. 302 (NCT00605085).
An der Immunogenitäts- und Langzeitanalyse bis zum 60. Monat nehmen nur etwa 160 Probanden teil, die mit IC51 behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden mindestens 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt eingeholt
- Korrekt eingeschlossene und abgeschlossene klinische Studien IC51-301 (NCT00604708) und IC51-302 (NCT00605085) mit mindestens einer Impfung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit einer Serokonversionsrate (SCR) ≥ 1:10 Anti-JEV-neutralisierender Antikörpertiter (PRNT)
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Impfung
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erste Impfung bezieht sich auf die erste Impfung in den Studien IC51-301 oder IC51-302
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24 Monate nach der ersten Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit einer Serokonversionsrate (SCR) ≥ 1:10 Anti-JEV-neutralisierender Antikörpertiter (PRNT)
Zeitfenster: 6, 12, 36, 48 und 60 Monate nach der 1. Impfung
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6, 12, 36, 48 und 60 Monate nach der 1. Impfung
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Geometrische mittlere Titer
Zeitfenster: 6, 12, 36, 48 und 60 Monate
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6, 12, 36, 48 und 60 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der 1. Impfung
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6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der 1. Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Evelyn Hatzenbichler, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Enzephalitis, japanisch
- Enzephalitis
Andere Studien-ID-Nummern
- IC51-303
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Klinische Studien zur Japanische Enzephalitis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutierungTicked Encephalitis, FrankreichFrankreich