Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A japán agyvelőgyulladás elleni vakcina hosszú távú immunogenitása IC51

2014. június 27. frissítette: Valneva Austria GmbH

A japán agyvelőgyulladás elleni vakcina hosszú távú immunogenitása IC51. Kontrollálatlan 3. fázisú nyomon követési vizsgálat

A tanulmány a japán agyvelőgyulladás elleni vakcina (IC51) hosszú távú biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja a 60. hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3258

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 3300 alany, akik az IC51-301 vagy IC51-302 vizsgálatokban IC51-, JE-VAX- vagy placebo-kezelést végeztek, vesz részt a biztonsági nyomon követésben, az IC51-301-es (NCT00604708-) vagy IC5108-as vizsgálatban az első vakcinázást követő 6. hónapig. 302 (NCT00605085).

Csak ~160, IC51-gyel kezelt alany vesz részt az immunogenitási és hosszú távú elemzésben, egészen a 60. hónapig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok, legalább 18 évesek
  • A tanulmányba való belépés előtt szerzett írásos beleegyezés
  • Az IC51-301 (NCT00604708) és IC51-302 (NCT00605085) klinikai vizsgálatokban helyesen szerepelt és legalább egy oltással végzett alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni és a vizsgálat követelményeit betartani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szerokonverziós ráta (SCR) ≥ 1:10 anti-JEV semlegesítő antitesttiter (PRNT)
Időkeret: 24 hónappal az első oltás után
Az első oltás az IC51-301 vagy IC51-302 vizsgálatokban az első vakcina beadására vonatkozik
24 hónappal az első oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szerokonverziós ráta (SCR) ≥ 1:10 anti-JEV semlegesítő antitesttiter (PRNT)
Időkeret: 6, 12, 36, 48 és 60 hónappal az első oltás után
6, 12, 36, 48 és 60 hónappal az első oltás után
Geometriai átlagtiterek
Időkeret: 6, 12, 36, 48 és 60 hónap
6, 12, 36, 48 és 60 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az első oltás után
6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az első oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valneva Austria GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Evelyn Hatzenbichler, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC51-303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel