确定 Avonex 和 Rebif 在复发性多发性硬化症患者中的疗效是否相当的研究 (PROOF)
2010年1月26日 更新者：Biogen
AVONEX® 和 Rebif® 的多中心、前瞻性和回顾性长期观察研究，以确定复发性多发性硬化症 (MS) 受试者的疗效、耐受性和安全性
本研究的目的是了解每周一次的 Avonex 是否与每周三次 Rebif 一样对复发性多发性硬化症患者有效。
研究概览
详细说明
这是 Avonex® 和 Rebif® 的第 4 期、多中心、前瞻性和回顾性长期观察研究，旨在确定复发性 MS 受试者的疗效、耐受性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Coordinating Research Site
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Linz、奥地利
- Coordinating Research Site
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Woodville、澳大利亚
- Coordinating Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国
- Research Site
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Walnut Creek、California、美国
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
- Research Site
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Washington
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Edmonds、Washington、美国
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
服用 AVONEX® 或 Rebif® 的复发缓解型多发性硬化症患者。
描述
纳入标准：
- 必须一直在接受 AVONEX® 或 Rebif®。
- 必须使用 Poser 标准确诊为复发缓解型 MS。
- 必须在开始治疗前的 3 年内经历过至少 2 次复发。
- EDSS 分数必须在 0.0 到 5.5 之间（含）。
排除标准：
- 对人白蛋白、任何干扰素或药物制剂的其他成分有严重过敏或过敏反应或过敏史。
- 高血压控制不佳和/或其他有临床意义的重大疾病史。
- 入组前 3 个月内有不受控制的癫痫发作史。
- 入组前 3 个月内有自杀意念或严重抑郁症发作史。
- 入组前8周内有严重的局部感染或全身感染。
- 与某些其他药物一起治疗以治疗 MS 症状或潜在疾病。
- 用任何研究产品治疗
- 以前参与过这项研究。
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A
该组每周接受一次 Avonex 治疗
|
每周注射一次
其他名称：
每周注射三次
其他名称：
|
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乙
该组每周接受 3 次 Rebif 治疗
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每周注射一次
其他名称：
每周注射三次
其他名称：
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Biogen-Idec Investigator、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
研究完成 (实际的)
2003年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月22日
首次发布 (估计)
2008年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月26日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.