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Studie zur Feststellung, ob Avonex und Rebif bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose vergleichbar gut wirken (PROOF)

26. Januar 2010 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, prospektive und retrospektive Langzeitbeobachtungsstudie zu AVONEX® und Rebif® zur Bestimmung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob wöchentliches Avonex bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose genauso gut wirkt wie dreimal wöchentliches Rebif.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive und retrospektive Langzeitbeobachtungsstudie der Phase 4 zu Avonex® und Rebif® zur Bestimmung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit bei Patienten mit schubförmiger MS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woodville, Australien
        • Coordinating Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Coordinating Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Coordinating Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die AVONEX® oder Rebif® einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss AVONEX® oder Rebif® erhalten haben.
  • Muss eine bestätigte Diagnose einer schubförmig remittierenden MS anhand der Poser-Kriterien haben.
  • Innerhalb der letzten drei Jahre vor Beginn der Behandlung müssen mindestens zwei Rückfälle aufgetreten sein.
  • Muss einen EDSS-Score von 0,0 bis einschließlich 5,5 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin, Interferon oder andere Bestandteile der Arzneimittelformulierung.
  • Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck und/oder einer anderen klinisch bedeutsamen schweren Erkrankung.
  • Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Selbstmordgedanken oder eine Episode schwerer Depression in der Vorgeschichte innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Schwerwiegende lokale Infektion oder systemische Infektion innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.
  • Behandlung mit bestimmten anderen Wirkstoffen zur Behandlung von MS-Symptomen oder Grunderkrankungen.
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie.
  • Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Diese Gruppe wurde einmal pro Woche mit Avonex behandelt
Arzneimittel: Interferon beta-1a
Injektion einmal pro Woche
Andere Namen:
  • Avonex
Arzneimittel: Interferon beta-1a
Injektion dreimal pro Woche
Andere Namen:
  • Rebif
B
Diese Gruppe wurde dreimal pro Woche mit Rebif behandelt
Arzneimittel: Interferon beta-1a
Injektion einmal pro Woche
Andere Namen:
  • Avonex
Arzneimittel: Interferon beta-1a
Injektion dreimal pro Woche
Andere Namen:
  • Rebif

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-862

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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