Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu ustalenia, czy Avonex i Rebif działają porównywalnie dobrze u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (PROOF)

26 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne, długoterminowe badanie obserwacyjne AVONEX® i Rebif® w celu określenia skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (SM)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy cotygodniowy Avonex działa równie dobrze jak Rebif trzy razy w tygodniu u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne, długoterminowe badanie obserwacyjne fazy 4 preparatów Avonex® i Rebif®, mające na celu określenie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa u pacjentów z nawracającym SM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Woodville, Australia
        • Coordinating Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Coordinating Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Coordinating Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

osobników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego przyjmujących AVONEX® lub Rebif®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi otrzymywać AVONEX® lub Rebif®.
  • Musi mieć potwierdzone rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego przy użyciu kryteriów Posera.
  • Musi mieć co najmniej 2 nawroty w okresie 3 lat przed rozpoczęciem leczenia.
  • Musi mieć wynik EDSS od 0,0 do 5,5 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna w wywiadzie lub nadwrażliwość na albuminę ludzką, jakikolwiek interferon lub inne składniki preparatu.
  • Historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego i / lub innej istotnej klinicznie poważnej choroby.
  • Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia myśli samobójczych lub epizodu ciężkiej depresji w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Poważna infekcja miejscowa lub infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
  • Leczenie niektórymi innymi lekami w celu leczenia objawów stwardnienia rozsianego lub choroby podstawowej.
  • Leczenie dowolnym badanym produktem
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Ta grupa była leczona Avonexem raz w tygodniu
Lek: Interferon beta-1a
zastrzyk raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Avonex
Lek: Interferon beta-1a
zastrzyk trzy razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Rebif
B
Ta grupa była leczona preparatem Rebif trzy razy w tygodniu
Lek: Interferon beta-1a
zastrzyk raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Avonex
Lek: Interferon beta-1a
zastrzyk trzy razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Rebif

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-862

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon beta-1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj