Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å avgjøre om Avonex og Rebif fungerer sammenlignbart godt hos personer med residiverende multippel sklerose (PROOF)

26. januar 2010 oppdatert av: Biogen

En multisenter, prospektiv og retrospektiv, langsiktig observasjonsstudie av AVONEX® og Rebif® for å bestemme effektiviteten, toleransen og sikkerheten hos personer med residiverende multippel sklerose (MS)

Hensikten med denne studien er å finne ut om ukentlig Avonex virker like bra som tre ganger i uken Rebif hos personer med residiverende multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4, multisenter, prospektiv og retrospektiv, langsiktig observasjonsstudie av Avonex® og Rebif® for å bestemme effekt, tolerabilitet og sikkerhet hos personer med residiverende MS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Woodville, Australia
        • Coordinating Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Coordinating Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Coordinating Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

personer med residiverende remitterende multippel sklerose som tar AVONEX® eller Rebif®.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha mottatt AVONEX® eller Rebif®.
  • Må ha en bekreftet diagnose av residiverende-remitterende MS ved bruk av Poser-kriteriene.
  • Må ha opplevd minst 2 tilbakefall i løpet av 3 års perioden før behandlingsstart.
  • Må ha en EDSS-score på 0,0 til 5,5, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon eller overfølsomhet overfor humant albumin, interferon eller andre komponenter i legemiddelformuleringen.
  • Anamnese med dårlig kontrollert hypertensjon og/eller annen klinisk signifikant alvorlig sykdom.
  • Anamnese med ukontrollerte anfall innen 3 måneder før innmelding.
  • Anamnese med selvmordstanker eller en episode med alvorlig depresjon innen 3 måneder før innmelding.
  • Alvorlig lokal infeksjon eller systemisk infeksjon innen 8 uker før påmelding.
  • Behandling med visse andre midler for å behandle MS-symptomer eller underliggende sykdom.
  • Behandling med ethvert undersøkelsesprodukt
  • Tidligere deltagelse i denne studien.
  • Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Denne gruppen ble behandlet med Avonex en gang i uken
Legemiddel: Interferon beta-1a
injeksjon en gang i uken
Andre navn:
  • Avonex
Legemiddel: Interferon beta-1a
injeksjon tre ganger i uken
Andre navn:
  • Rebif
B
Denne gruppen ble behandlet med Rebif tre ganger i uken
Legemiddel: Interferon beta-1a
injeksjon en gang i uken
Andre navn:
  • Avonex
Legemiddel: Interferon beta-1a
injeksjon tre ganger i uken
Andre navn:
  • Rebif

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-862

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Interferon beta-1a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere