Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para determinar si Avonex y Rebif funcionan de manera comparable en sujetos con esclerosis múltiple recurrente (PROOF)

26 de enero de 2010 actualizado por: Biogen

Un estudio observacional a largo plazo, prospectivo y retrospectivo, multicéntrico de AVONEX® y Rebif® para determinar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad en sujetos con esclerosis múltiple (EM) recurrente

El propósito de este estudio es averiguar si Avonex semanal funciona tan bien como Rebif tres veces por semana en sujetos con esclerosis múltiple recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de Fase 4, multicéntrico, prospectivo y retrospectivo a largo plazo de Avonex® y Rebif® para determinar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad en sujetos con EM recurrente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Woodville, Australia
        • Coordinating Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Coordinating Research Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Coordinating Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

sujetos con esclerosis múltiple remitente recurrente que toman AVONEX® o Rebif®.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber estado recibiendo AVONEX® o Rebif®.
  • Debe tener un diagnóstico confirmado de EM remitente-recurrente utilizando los criterios de Poser.
  • Debe haber experimentado al menos 2 recaídas dentro del período de 3 años antes del inicio del tratamiento.
  • Debe tener un puntaje EDSS de 0.0 a 5.5, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave o hipersensibilidad a la albúmina humana, a cualquier interferón o a otros componentes de la formulación del fármaco.
  • Antecedentes de hipertensión mal controlada y/u otra enfermedad importante clínicamente significativa.
  • Antecedentes de convulsiones no controladas en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Antecedentes de ideación suicida o un episodio de depresión grave en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Infección local grave o infección sistémica dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
  • Tratamiento con ciertos otros agentes para tratar los síntomas de la EM o la enfermedad subyacente.
  • Tratamiento con cualquier producto en investigación
  • Participación previa en este estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el Protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Este grupo fue tratado con Avonex una vez por semana
Droga: Interferón beta-1a
inyección una vez a la semana
Otros nombres:
  • Avonex
Droga: Interferón beta-1a
inyección tres veces por semana
Otros nombres:
  • Rebif
B
Este grupo fue tratado con Rebif tres veces por semana
Droga: Interferón beta-1a
inyección una vez a la semana
Otros nombres:
  • Avonex
Droga: Interferón beta-1a
inyección tres veces por semana
Otros nombres:
  • Rebif

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-862

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Interferón beta-1a

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir