Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om te bepalen of Avonex en Rebif vergelijkbaar goed werken bij proefpersonen met relapsing multiple sclerose (PROOF)

26 januari 2010 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, prospectief en retrospectief langetermijnobservatieonderzoek van AVONEX® en Rebif® om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid te bepalen bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose (MS)

Het doel van deze studie is om uit te zoeken of wekelijks Avonex even goed werkt als driemaal per week Rebif bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 4, multicenter, prospectieve en retrospectieve, langetermijnobservatiestudie van Avonex® en Rebif® om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid te bepalen bij proefpersonen met recidiverende MS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Woodville, Australië
        • Coordinating Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Coordinating Research Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Coordinating Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met relapsing remitting multiple sclerose die AVONEX® of Rebif® gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet AVONEX® of Rebif® hebben gekregen.
  • Moet een bevestigde diagnose van relapsing-remitting MS hebben met behulp van de Poser-criteria.
  • Moet ten minste 2 recidieven hebben gehad binnen de periode van 3 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling.
  • Moet een EDSS-score hebben van 0,0 tot en met 5,5.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie of overgevoeligheid voor humaan albumine, voor interferon of voor andere componenten van de geneesmiddelformulering.
  • Geschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie en/of andere klinisch significante ernstige ziekte.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschiedenis van zelfmoordgedachten of een episode van ernstige depressie binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Ernstige lokale infectie of systemische infectie binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Behandeling met bepaalde andere middelen om MS-symptomen of een onderliggende ziekte te behandelen.
  • Behandeling met elk onderzoeksproduct
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A
Deze groep werd eenmaal per week behandeld met Avonex
Geneesmiddel: Interferon beta-1a
injectie eenmaal per week
Andere namen:
  • Avonex
Geneesmiddel: Interferon beta-1a
injectie drie keer per week
Andere namen:
  • Rebif
B
Deze groep werd drie keer per week behandeld met Rebif
Geneesmiddel: Interferon beta-1a
injectie eenmaal per week
Andere namen:
  • Avonex
Geneesmiddel: Interferon beta-1a
injectie drie keer per week
Andere namen:
  • Rebif

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-862

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interferon beta-1a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren