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アボネックスとレビフが再発性多発性硬化症の被験者に同等に効果があるかどうかを判断する研究 (PROOF)

2010年1月26日 更新者：Biogen

再発性多発性硬化症 (MS) 患者における有効性、忍容性、安全性を決定するための AVONEX® と Rebif® の多施設共同前向きおよび遡及長期観察研究

この研究の目的は、再発性多発性硬化症の被験者において、毎週のアボネックスが週3回のRebifと同様に効果があるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発性 MS 患者における有効性、忍容性、安全性を確認するための Avonex® と Rebif® の第 4 相多施設共同前向きおよび遡及的長期観察研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Woodville、オーストラリア
        • Coordinating Research Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • Coordinating Research Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Coordinating Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

AVONEX®またはRebif®を服用している再発寛解型多発性硬化症の被験者。

説明

包含基準:

  • AVONEX® または Rebif® を受けている必要があります。
  • Poser 基準を使用して再発寛解型 MS と確定診断されている必要があります。
  • 治療開始前の3年間に少なくとも2回の再発を経験している必要があります。
  • EDSS スコアが 0.0 ～ 5.5 である必要があります。

除外基準:

  • -ヒトアルブミン、インターフェロン、または製剤の他の成分に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴。
  • -不十分にコントロールされた高血圧および/またはその他の臨床的に重大な主要疾患の病歴。
  • -登録前3か月以内の制御不能な発作の病歴。
  • -登録前の3か月以内に自殺念慮の病歴または重度のうつ病のエピソードがある。
  • -登録前8週間以内の重篤な局所感染症または全身感染症。
  • MSの症状または基礎疾患を治療するための特定の他の薬剤による治療。
  • 治験薬による治療
  • この研究への以前の参加。
  • プロトコルで定義された他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
あ
このグループは週に1回アボネックスで治療されました
薬：インターフェロン ベータ-1a
週に1回の注射
他の名前：
  • アボネックス
薬：インターフェロン ベータ-1a
週に3回の注射
他の名前：
  • レビフ
B
このグループは週に3回Rebifで治療されました
薬：インターフェロン ベータ-1a
週に1回の注射
他の名前：
  • アボネックス
薬：インターフェロン ベータ-1a
週に3回の注射
他の名前：
  • レビフ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

捜査官

  • 主任研究者：Biogen-Idec Investigator、Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

研究の完了 (実際)

2003年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月26日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-862

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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